Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van EVICEL* als geneesmiddel bij het hechten van de dura

Een veelvoorkomende complicatie bij craniëctomie of craniotomie is dat er na
het sluiten van de dura middels hechtingen intraoperatieve liquorlekkage
optreedt. Vaak is een (nieuwe) peroperatieve chirurgische interventie
noodzakelijk om deze liquorlekkage te behandelen. Andere gevolgen van deze
complicatie zijn het ontstaan van wondinfectie, meningitis een verminderde
wondgenezing.
Middels het toevoegen van een hechtlijmmiddel als ondersteuning bij de sluiting
van de dura kan deze liquorlekkage voorkomen worden.

Het doel van dit onderzoek is om de effectiveit en veiligheid van Evicel te
onderzoeken als aanvulling bij intraoperatieve waterdichte sluiting van de dura
met hechtdraad met als doel liquorlekkage te voorkomen.

Dit is een gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek waarin de
effectiviteit van EVICEL* als aanvulling bij intraoperatieve waterdichte
sluiting van de dura met hechtdraad wordt vergeleken met een
controlebehandeling.

De proefpersonen worden gerandomiseerd naar EVICEL* (humane) weefsellijm of
naar standaardtechnieken voor durasluiting met alleen herstelhechtingen
(controle) in een verhouding van 2:1 en gestratificeerd aan de hand van de
chirurgische ingreep: fossa-posteriorcraniotomie of supratentoriele
craniotomie.

Vanwege de aard van de behandeling is dit een open-label onderzoek.

De proefpersonen worden postoperatief gevolgd tot aan hun ontslag en gedurende
30 dagen (±3) na de ingreep. De incidentie van liquorlekkage wordt binnen 5
dagen (± 2) en 30 dagen (±3) postoperatief bepaald aan de hand van: klinische
observatie, diagnostisch onderzoek of de noodzaak van chirurgische interventie
voor behandeling van liquorlekkage of pseudomeningocele.

Zie boven

Mogelijke risico's en ongemakken die verwacht kunnen worden zijn de standaard
risico's en ongemakken die horen bij electieve craniotomie/craniëctomie.

Evicel is vervaardigd uit uit menselijk bloed. Bij het vervaardigen van dit
soort medicijnen worden specifieke maatregelen genomen om het doorgeven van
infecties aan toekomstige patiënten te voorkomen. Dit houdt onder andere in dat
bloed donoren zorgvuldig geselecteerd worden om er zeker van te zijn dat ze
geen infecties bij zich dragen. Daarnaast wordt iedere donor getest op
symptomen van virussen of infecties. Het productieproces van Evicel bevat
stappen die mogelijke virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks al
deze maatregelen is het altijd mogelijk, dat bij toediening van een medicijn
dat is vervaardigd uit humaan bloed, het risico op het doorgeven van een
infectie niet geheel kan worden uitgesloten. Dit is ook van toepassing op
iedere onbekend of opkomend virus of ander type infectie.