Primair doel:Bepalen of de implantaatkeuze voor interne fixatie van een heupfractuur (CS versus SHS) het looppatroon beïnvloedt (>1 jaar postoperatief).Secundaire doelen:1. Bepalen of deze implantaatkeuze van invloed is op:- de incidentie van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Analyse van het looppatroon, bestaande uit de volgende parameters:
Statisch / in stand:
- Statische drukverdeling onder de voet (percentage van lichaamsgewicht)
- Pronatie en supinatie van de voet (drukverdeling tussen mediale en latere
deel van de voet)
Dynamisch / tijdens lopen:
- Snelheid van lopen (cm/s)
- Kadans (passen/min)
- Staplengte aangedaan-aangedaan en staplengte aangedaan-contralateraal (cm)
- Duur zwaaifase en standfase (ms)
- Duur actieve en passieve propulsiefase (ms)
- Totaal contactoppervlak (cm2)
- Verticale grond reactie kracht vector (kg)
- Belastingssnelheid (kg/ms)
Secundaire uitkomstmaten
- Dijbeenhalsverkorting (klinische meting beenlengte, en radiologisch bepaling
dijbeenhalslengte; n.v.t. voor de revisieoperatie/arthroplastiek patiënten)
- Incidentie van gebruik van hak-/zoolaanpassingen
- Hoogte van de hak-/zoolaanpassingen
- SF-12
- EQ-5D
- WOMAC
- VAS voor patiënttevredenheid
(NB: röntgenfoto's, SF-12, EQ-5D en WOMAC zijn reeds verzamelde en beschikbaar
vanwege deelname van de patiënten aan de FAITH trial).
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van mediale collumfracturen met interne fixatie kan leiden tot
dijbeenhalsverkorting als gevolg van impactie ter plaatse van de fractuur door
axiale krachten tijdens belasting. Dijbeenhalsverkorting kan resulteren in
signifcante beperking van fysiek functioneren, pijn en een asymmetrisch
looppatroon. Beperking van de dijbeenhalsverkorting kan daarom leiden tot een
beter post-operatief functioneren. De implantaatkeuze zou een effect kunnen
hebben op de mate van dijbeenhalsverkorting, vanwege verschillen in
karakteristieken tussen de implantaten. Vanuit een biomechanisch perspectief is
de verwachting dat een dynamische heupschroef (sliding hip screw, SHS) tot een
geringere mate van dijbeenhalsverkorting leidt dan gecannuleerde schroeven
(cancellous screws, CS). Recente studies, waarin incidentiecijfers van
dijbeenhalsverkorting worden gerapporteerd, ondersteunen deze verwachting.
Echter, huidig bewijs is onvoldoende.
De behandeling van mediale collumfracturen met interne fixatie (SHS of CS) is
geassocieerd met een hoge kans op falen (25-30%), vooral ten gevolge van
uitbreken van het implantaat of avasculaire necrose. Deze patiënten hebben
revisioperatie nodig, resulterend in arthroplastiek. In verschillende studies
is aangetoond dat een heupprothese een asymmetrisch looppatroon tot gevolg kan
hebben. Echter, deze studies betroffen athroplastiek voor andere indicaties,
bijvoorbeeld arthrose of heupdysplasie. Functioneel uitkomst na een
revisieoperatie/arthroplastiek is niet eerder onderzocht. Het is daarom
onbekend of revisieoperatie/arthroplastiek tot slechtere functioneel uitkomst
en een meer asymmetrisch looppatroon leidt dan interne fixatie.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Bepalen of de implantaatkeuze voor interne fixatie van een heupfractuur (CS
versus SHS) het looppatroon beïnvloedt (>1 jaar postoperatief).
Secundaire doelen:
1. Bepalen of deze implantaatkeuze van invloed is op:
- de incidentie van de dijbeenhalsverkorting
- de mate van dijbeenhalsverkorting
- het gebruik van hak-/zoolverhoging
in patiënten >1 jaar postoperatief na interne fixatie van een mediale
collumfractuur
2. Bepalen of:
- de mate van dijbeenhalsverkorting (met of zonder gebruik van compensatoire
hak/-zoolaanpassing), en
- verwijderen van het osteosynthesemateriaal
van invloed is op het het looppatroon, de kwaliteit van leven en de
patiënttevredenheid met het resultaat in patiënten >1 jaar postoperatief na
interne fixatie van een mediale collumfractuur
3. Bepalen wat:
- het effect is van secundaire arthroplastiek op het looppatroon, de kwaliteit
van leven en de patiënttevredenheid met het resultaat in patiënten >1 jaar
postoperatief na interne fixatie van een mediale collumfractuur
Onderzoeksopzet
Single-center vergelijkende studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten komen eenmalig naar het ziekenhuis voor:
1) meting van beenlengte
2) invullen korte vragenlijst (7 vragen)
3) meting maximale spierkracht heupgewricht
4) bepalen looppatroon: 2 of 3 keer over een 2-meter drukmat lopen (5
herhalingen per keer).
Dit bezoek zal een uur duren en is de enige belasting voor de patiënt.
Aan de metingen en het invullen van de vragenlijst zijn voor de patiënt geen
risico's verbonden.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Actieve deelname aan de FAITH trial
2. Informed Consent
3. Patiënten zijn >1 jaar postoperatief na mediale collumfractuur
4. Patiënten die een revisieoperatie (arthroplastiek) hebben ondergaan (geldt alleen voor revisieoperatie/arthroplastiek patiënten)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Primaire operatie geconverteerd naar arthroplastiek (tgv niet acceptabele repositie)
2. Revisieoperatie aan de aangedane heup, muv verwijdering osteosynthesemateriaal (bv. als gevolg van avasculaire kopnecrose, non-union, of uitbreken implantaat) (geldt niet voor revisieoperatie/arthroplastiek patiënten)
3. Eerdere interne fixatie of arthroplastiek van de contralaterale (controle) heup
4. Andere afwijkingen aan de onderste extremiteit die het looppatroon naar verwachting beïnvloeden (bv. andere fracturen ten tijde van de studie of amputatie van de onderste extremiteit)
5. Patiënt is niet in staat zelfstandig enkele meters over een drukplaat te lopen (met of zonder hulpmiddel).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32419.078.10 |
OMON | NL-OMON28361 |