Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, Fase 3 studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Panitumumab en Cetuximab bij proefpersonen met eerder behandelde wild-type KRAS, metastaserende colorectaalkanker

In deze studie, de studiemedicatie Panitumumab wordt geëvalueerd voor de
behandeling van patiënten met gemetastaseerd darmkanker in vergelijking met
Cetuximab.
Panitumumab is een manufactured antilichaam. Antilichamen zijn eiwitten die
circuleren in uw bloedsomloop. De groei van metastaserende darmkanker kan
worden beïnvloed door de interactie van een groeifactor die *epidermale
groeifactor* (EGF) wordt genoemd met zijn receptor. Panitumumab is een
antilichaam dat is gericht tegen de receptor voor EGF en in verscheidene
laboratoriumonderzoeken is gebleken dat het de activiteit van de receptor
uitschakelt en de groei van kankercellen stopt. Als hetzelfde effect wordt
waargenomen bij mensen die panitumumab als behandeling krijgen, is het mogelijk
dat hun kanker zal verbeteren of verdwijnen.
Panitumumab (op de markt gebracht als Vectibix®) is in de Verenigde Staten
goedgekeurd door de Food en Drug Administration voor de behandeling van
patiënten met gemetastaseerd darmkanker bij wie de tumor EGF-receptors bevat en
bij wie de kanker is verslechterd tijdens of na het gebruik van de behandeling
met standaardchemotherapie.
Panitumumab is goedgekeurd door de registratie-instanties in Europa, Canada,
Zwitserland en Australië voor de behandeling van patiënten met metastaserende
darmlkanker met de tumorstatus wild-type KRAS, met EGF receptoren, bij wie de
kanker is verslechterd tijdens of na het krijgen van een behandeling met
standaardchemotherapie.
Ondanks het feit dat panitumumab is goedgekeurd door registratie-instanties
wordt het in deze studie als experimenteel beschouwd.
Ongeveer 250 centra zullen deelnemen aan deze studie; zij zijn afkomstig uit
Noord-Amerika, Europa, Azië en Zuid-Amerika. Indien nodig zullen locaties in
andere landen ook deelnemen.
Ongeveer 1000 proefpersonen zullen deelnemen.

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het effect van
panitumumab en cetuximab (Erbitux®) bij het behandelen van metastaserende
darmkanker bij patiënten bij wie de tumor het wild-type (onveranderd) KRAS-gen
bevat en die eerder zijn behandeld. De studie is ook bestemd voor het
verzamelen van meer informatie over de veiligheid van deze beide
geneesmiddelen.

De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode, een
follow-up visite en een lange-termijn follow-up periode.
Als u geschikt bent, zullen de behandelingsbezoeken elke week of eens per twee
weken plaatsvinden, afhankelijk van de behandeling die u ontvangt. Deze
bezoeken zullen worden voortgezet tot uw ziekte verergert, waarna een follow-up
bezoek zal plaatsvinden. Na voltooiing van de behandeling zal uw arts uw ziekte
door middel van een driemaandelijks bezoek (of telefonisch contact) blijven
controleren, tot voltooiing van de volledige studie (ongeveer 4 jaar).
U wordt willekeurig geselecteerd om panitumumab of cetuximab te krijgen. Uw
kansen om panitumumab te krijgen zijn gelijk aan die om cetuximab te krijgen.

• Invullen van 3 vragenlijsten die betrekking hebben op algehele gezondheid • (eerder verkregen) tumorweefsel voor een KRAS-test • Infusie van de toegewezen onderzoeksgeneesmiddelen (cetuximab/panitumumab 1:1). De infusies zullen worden gegeven via een intraveneuze (IV) lijn. Elke infusie kost ongeveer 30-120 minuten of meer.

• Beoordeling van de medische voorgeschiedenis
• Vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingssnelheid, temperatuur)
• Lichamelijk onderzoek bestaande uit lengte, gewicht en lichamelijke toestand
• Elektrocardiogram (ECG).
• Invullen van 3 vragenlijsten die betrekking hebben op algehele gezondheid
• Beoordeling van de huidige symptomen en medicatie
• (eerder verkregen) tumorweefsel voor een KRAS-test
• Verschillende bloedmonsters zullen worden genomen
• CT- of MRI-scan van borst, buik en bekken
• Infusie van de toegewezen onderzoeksgeneesmiddelen (cetuximab/panitumumab
1:1). De infusies zullen worden gegeven via een intraveneuze (IV) lijn. Elke
infusie kost ongeveer 30-120 minuten of meer.