Het vergelijken van de uitkomst van een vroege laparoscopische cholecystectomie (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
- Galwegaandoeningen
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair samengesteld eindpunt: acute heropname voor biliaire ziekte (recidief
biliaire pancreatitis, acute cholecystitis,
choledocholithiasis waarvoor ERCP, biliaire kolieken).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: patiënttevredenheid, medische en indirecte kosten
weergegeven in relatie tot uitkomst (kosten-effectiviteits-analyse)
individuele componenten van het primaire eindpunten, aantal biliaire kolieken
na randomisatie, opnameduur,
moeilijkheidsgraad (VAS), operatieduur en complicaties van cholecystectomie,
conversie van laparoscopische naar open
cholecystectomie, mortaliteit.
Achtergrond van het onderzoek
Wanneer een patiënt hersteld is van een biliaire pancreatitis dient een
cholecystectomie verricht te worden om recidief biliaire
ziekte (pancreatitis, cholecystitis) te minimaliseren. De huidige richtlijnen
adviseren deze cholecystectomie binnen 2-4 weken na
ontslag te verrichten. Echter, gedurende deze periode loopt de patiënt risico
op recidief ziekte. Op basis van een pilot
multicenter studie en een systematische review verwachten wij dat vroege
laparoscopische cholecystectomie (<72u), in
vergelijking met een interval cholecystectomie (25-30 dagen na randomisatie),
recidief biliaire ziekte kan minimaliseren.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de uitkomst van een vroege laparoscopische cholecystectomie
(<72u na randomisatie) met interval laparoscopische cholecystectomie (25-30dgn
na randomisatie) bij patiënten met milde biliaire pancreatitis.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde parallel-groep superioriteits multicenter
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
A) Laparoscopische cholecystectomie binnen 72u na randomisatie, versus B) Laparoscopische cholecystectomie 25-30 dagen na randomisatie. Patiënten worden gerandomiseerd op het moment dat de behandelend arts verwacht dat zij binnen 1-2 dagen ontslagen kunnen worden en er geen tekenen van ziekte meer zijn.
Inschatting van belasting en risico
Uit de wetenschappelijke literatuur blijkt dat er waarschijnlijk geen
potentieel verhoogd risico is bij een vroege laparoscopische cholecystectomie
vergeleken met een interval laparoscopische cholecystectomie. De belasting van
dit onderzoek is minimaal en bedraagd 1 uur (koliekdagboek, telefonische
interviews en vragenlijst).
Daarentegen is het minimaliseren van een recidief biliaire ziekte door een
vroege chirurgische interventie een duidelijk potentieel voordeel voor
patiënten.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18 jaar of ouder
- eerst episode van pancreatitis
- milde (niet-ernstige) biliaire pancreatitis, zonder steriele pancreasnecrose en/of peripancreatische collecties.
- begrepen en ondertekend informent consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patiënten <18 jaar
- patiënten >75 jaar met ASA III
- ASA IV en V patiënten
- patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol abusis of chonische pancreatitis
- milde pancreatitis met steriele pancreas necrose en/af peripancreatische collecties
- ernstige pancreatitis: persisterend (>48u) orgaan falen of necrotiserende pancreatitis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32395.091.10 |