Effect van het Inspire implanteerbare zenuw stimulatieSysteem voor de behandeling van obstructiefslaapapnoesyndroom (Inspire IV)

1. matig ernstig tot ernstig OSAS (AHI> 20) 2. CPAP falen 3. Ouder dan 22 jaar 4. in staat zijn tot het begrijpen van het informed consent en het opvolgen van de protocol voor uitgebreide in-en exclusie criteria zie protocol

Exclusiecriteria ;1. Body Mass Index (BMI) > 32;2. Resectie chirurgie of radiotherapie voor kanker of congenitale misvormingen in larynx, tong of keel (Merk op dat sommige chirurgische ingrepen die verricht zijn om obstructies te verwijderen in verband met obstructieve slaapapneu wel toegelaten zijn, zoals uvulopalatopharyngoplastiek, tonsillectomie of adenoidectomie);3. Hypoglossale zenuw parese (zichtbare beperkte tong beweging, zoals de onmogelijkheid om tong, of ongewenste zijdelingse beweging van de tong bij het uitsteken).;4. Chirurgische ingrepen aan de weke delen van de bovenste luchtweg (zoals huig, zacht gehemelte of keelamandelen) minder dan 12 weken voor de geplande implantatie;5. Duidelijke vaste obstructies van de bovenste luchtweg (tumoren, poliepen, neusobstructie);6. Intrinsieke neuromusculaire aandoening of andere neurologische gebreken (zoals multiple sclerose, musculaire dystrofie, ziekte van Parkinson, amyotrofe laterale sclerose, epilepsie, transiënte ischemische aanval of cerebrovasculair accident);7. Klinische bewijzen voor ernstige chronisch obstructieve of restrictieve longziekte (bijvoorbeeld, longfibrose) zoals een normale of hoge FEV1/FVC met een FEV1 minder dan 50% van de voorspelde waarde, of ernstige chronische obstructive pulmonary disease (COPD) die kan aangetoond worden door FEV1 (forced expiratory volume - geforceerd uitademingsvolume na 1 seconde) < 50% dan voorspeld en een FEV1/FVC-verhouding (FVC: forced vital capacity - geforceerde vitale capaciteit) van < 0,7 zoals gedefinieerd door de Global Initiative voor Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD); Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease herzien in 2009.;8. Matige tot ernstige pulmonaire arteriële hypertensie geclassificeerd als klasse III of hoger zoals gedefinieerd door de World Health Organization functie classificatie (WHO FC) of zoals gedocumenteerd door directe meting van de mean arterial pressure via hart catheterisatie (PAPgemiddeld * 30 mmHg) of benaderingen van systolische pulmonaire arteriële druk via echocardiogram (PA­sys * 400 mmHg) [Barts RJ, McGoon M, Torbicki A, et al. Diagnosis and differential assessment of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2004;43:40S-47S] ;9. Behoefte aan chronische aanvullende zuurstoftherapie voor elke andere redenen, pO2 (partiële zuurstofdruk) < 55 mm Hg;10. Wordt momenteel behandeld voor ernstige hartklepdysfunctie, hartfalen van NYHA klasse III of IV, onstabiele angina of recent (< 6 maanden) hartinfarct of ernstige hartaritmie ;11. Klinische bewijzen voor ernstige nierinsufficiëntie (niveau 4 of 5), ondergaan van dialyse of verwacht dialyse te ontvangen binnen 6 maanden;12. Persistente ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische druk *160 mm Hg of als de diastolische druk * 100 mm Hg), ondanks geneesmiddelen;13. Actieve psychiatrische aandoeningen (psychotische aandoeningen, belangrijke depressie, acute angstaanvallen) die de patiënt verhinderen de vereisten van het onderzoek na te leven;14. Andere slaapstoornissen die functionele beoordelingen van, slaperigheid zoals narcolepsie met kataplexie, slapeloosheid of bewegingsstoornissen tijdens de slaap zoals trekbenen of periodieke bewegingen van de ledematen die slaapstoornissen veroorzaken die niet in verband staan tot obstructieve slaapapneu.;15. Gebruik van geneesmiddelen waarvan de consulterende arts denkt dat ze het bewustzijn, het ademhalingspatroon of de structuur van de slaap kunnen wijzigen. Geneesmiddelen die niet uitdrukkelijk toegediend worden om de nachtelijke slaap te beïnvloeden, kunnen toegelaten worden (zoals SSRIs), op voorwaarde dat de dosis stabiel is en er verwacht wordt dat de dosis de komende 12 maanden stabiel zal blijven. Patiënten die gedurende de voorgaande drie jaar drugs hebben gebruikt moeten ook uitgesloten worden.;16. Gebruik van bloedverdunnende geneesmiddelen zoals warfarine, aspirine, plavix of andere bloedverdunners waarvan het gebruik niet op een veilige manier tijdelijk gestopt of overbrugd (met behulp van heparines met een laag moleculair gewicht zoals Lovenox) kan worden om de operatie mogelijk te maken. Deze beslissing moet genomen worden in overleg met de cardioloog en/of de behandelende arts die zijn/haar antistollingstherapie regelt;17. Diagnose van coagulopathie;18. Zwanger, of van plan zwanger te worden binnen het jaar;19. Heeft een geïmplanteerde stimulator (zoals een pacemaker, defibrillator, perifere zenuwstimulator) en/of geïmplanteerde infusiepompen voor geneesmiddelen;20. Alle chronische ziekten of omstandigheden waarbij een chirurgische ingreep met algemene narcose, volgens het oordeel van de onderzoekers gecontraindiceerd is.;21. Heeft een terminale ziekte met een levensverwachting van < 12 maanden;22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (ingeschreven voor een ander samenvallend onderzoek) waarvan wordt gedacht dat het onderzoeksplan de maatregelen van dit onderzoek kan hinderen of beïnvloeden