Conventionele chirurgische excisie versus Mohs's micrografische chirurgie als behandeling van het cutaan plaveiselcelcarcinoom

Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde studies beschikbaar waarin de
uitkomsten van de standaard chirurgische excisie en Mohs* micrografische
chirurgie bij primair laag-risico (stadium I) cutaan plaveiselcelcarcinoom met
elkaar zijn vergeleken. Mohs' micrografische chirurgie is een bestaande
behandeling en wordt met name toegepast als behandeling van recidief
basaalcelcarcinomen of hoog risico plaveiselcelcarcinomen. In de prospectieve
cohortstudie van Chren et al. (2007) werd aangetoond dat patiënten behandeld
met chirurgische excisie en Mohs* micrografische chirurgie significant meer
verbetering van kwaliteit van leven hadden, dan patiënten met een
plaveiselcarcinoom die behandeld waren met electrocauterisatie en curettage
(verbetering respectievelijk 9.7 (95% CI 6.9, 12.5) 10.2 (95% CI 7.4, 12.9) en
3.4 (95% CI -0.9, 7.6). Mohs* micrografische chirurgie lijkt relatief goede
resultaten te geven bij hoog risico plaveiselcelcarcinomen. Leibovitch et al.
(2005) lieten in een prospectief multicenter onderzoek een lokale recidief
incidentie van 2.6% zien na Mohs* micrografische chirurgie bij
plaveiselcelcarcinomen van de huid. Ook Rowe et al. (1992) lieten in een review
zien dat er met Mohs* micrografische chirurgie bij plaveiselcelcarcinomen
minder lokale recidieven optraden. De incidentie van een recidief na Mohs*
micrografische chirurgie en chirurgische excisie bij plaveiselcelcarcinomen van
de huid waren respectievelijk 3.1% en 8.1% na een follow-up duur van vijf jaar.
Echter, Mohs micrografische chirurgie is nog niet vergeleken met chirurgische
excisie als behandeling van laag risico plaveiselcelcarcinomen. Met deze pilot
study willen wij de effectiviteit van Mohs' micrografische chirurgie
vergelijken met conventionele chirurgie om vervolgens aansluitend een
randomised controlled trial op te zetten.

Vanwege het vrijwel ontbreken van randomised controlled trials voor de
behandeling van het primaire plaveiselcelcarcinoom van de huid is het
verrichten van gerandomiseerde vergelijkende studies aan te bevelen. Met deze
pilot study willen wij de effectiviteit van Mohs* micrografische chirurgie
meten in vergelijking met conventionele chirurgische excisie aan de hand van
drie primaire uitkomstmaten; 1. Throughput time, 2. Kwaliteit van leven en 3.
Patiënttevredenheid. Wij verwachten dat Mohs micrografische chirurgie op deze 3
punten beter scoort dan conventionele chirurgie en willen zodoende bewijzen dat
Mohs micrografische chirurgie effectief is in de behandeling van primair
laag-risico (stadium I) cutane plaveiselcelcarcinomen. Als secundaire
uitkomstmaat zullen wij op lange termijn bekijken of er een verschil is in het
aantal recidieven en de kosten.

Het onderzoek betreft een open gerandomiseerde pilot study, waar in totaal 20
patiënten worden geïncludeerd. Patiënten, verworven uit het Catharina
ziekenhuis te Eindhoven, met een histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom
van de huid op hoofd-hals of lichaam worden gevraagd schriftelijk toestemming
te geven voor deelname aan de studie. Het wordt een trial met een follow-up
duur van 3 maanden voor de primaire uitkomsten throughput time, kwaliteit van
leven en patiënttevredenheid en een follow-up duur van 1, 2 en 5 jaar voor de
secundaire uitkomst recidief plaveiselcelcarcinoom. Tevens zal er als
secundaire uitkomstmaat een kostenanalyse worden uitgevoerd.

Patienten in de behandelgroep krijgen behandeling middels Mohs' micrografische chirurgie onder lokale anesthesie. Het plaveiselcelcarcinoom zal met een marge van 2-3mm geexcideerd worden en hiervan zullen vriescoupes gemaakt worden. Op dezelfde dag is de uitslag over de radicaliteit bekend. Indien het ontstane defect tumorvrij is, zal tevens op dezelfde dag het defect gesloten worden. Patienten worden 1 week na behandeling ter controle gezien op de polikliek om de hechtingen te laten verwijderen. Patienten in controlegroep krijgen conventionele chirurgische excisie van het plaveiselcelcarcinoom onder lokale anesthesie. Het plaveiselcelcarcinoom zal met een marge van 5 mm geexcideerd worden en het weefsel wordt opgestuurd voor histopathologisch onderzoek. Het ontstane defect zal worden open gelaten tot minimaal 1 week na behandeling. Patienten worden dan ter controle gezien op polikliniek en zullen te horen krijgen of tumor radicaal is verwijderd of dat er een re-excisie zal moeten plaatsvinden. In geval van radicaliteit zal het defect worden gesloten en 1 week nadien zullen de hechtingen worden verwijderd.

Patiënten dienen de samengestelde vragenlijsten over patiënttevredenheid na de
interventie in te vullen en te retourneren bij het verwijderen van de
hechtingen. Tevens wordt de patiënten vooraf aan het onderzoek gevraagd naar de
verwachtingen van de procedures.
De risico's van beide behandelingen zijn even groot als de risico's bij een
reguliere chirurgische ingreep zoals een wondinfectie en/ of een nabloeding.
Er zijn geen extra risico's bij deelname aan het onderzoek.