Het doel van het toedienen van shockwave energie aan een ischemisch gebied van het myocardium is dat de regionale perfusie verbeterd door de angiogenese te stimuleren (bijvoorbeeld de groei van nieuwe bloedvaten).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verbetering inspanningstolerantie
Secundaire uitkomstmaten
verbetering van myocardiale perfusie en verbetering van kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Coronair lijden is een progressieve aandoening met een hoge impact op de
morbiditeit en mortaliteit in de westerse landen. In de laatste vier decennia
zijn er een aantal behandelingen ontwikkeld waaronder een bypass operatie
(CABG) en percutane coronaire interventie (PCI) om de morbiditeit en
mortaliteit van coronair lijden te verbeteren. Door het ouder worden van de
individuele patiënt en de vergrijzing van de bevolking wordt het aantal
patiënten met coronairlijden, waarbij geen additionele revascularisatie
mogelijk is, groter. Deze patiënten lijden aan specifieke symptomen zoal pijn
op de borst tijdens rust of bij minimale inspanning ondanks maximaal
medicamenteus ingestelde therapie. Voor deze zogenaamde *no-option* patiënten
is er momenteel een gebrek aan therapeutische behandelingen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het toedienen van shockwave energie aan een ischemisch gebied van
het myocardium is dat de regionale perfusie verbeterd door de angiogenese te
stimuleren (bijvoorbeeld de groei van nieuwe bloedvaten).
Onderzoeksopzet
Na een thalliumtest, echocardiogram. inspanningstest en laboratoriumbepalingen
zullen de patienten de shockwavebehandeling ondergaan.
Na 6 maanden zal de shockwave behandeling geevalueerd worden om de hypothese te
bevestigen dat de ischemie en perfusie verbeterd door shockwavebehandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen 9 maal een shockwave behandeling ondergaan. Elke behandeling zal ongeveer een half uur duren. Een uur na de behandeling wordt een ecg gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
Behalve een kortdurend warm gevoel bij eerste behandeling wordt er in de
literatuur geen bijwerking vermeld. Shockwave applicatie geschied synchroom met
QRS complex op het ECG. Thallium heeft als risico het ontstaan van een
haematoom ter plaatse van het infuus. Tevens staat patient bloot aan straling.
Deze hoeveelheid komt overeen met het maken van een rontgenfoto.
Publiek
p.Debyelaan 25
6229 HX, Maastricht
NL
Wetenschappelijk
p.Debyelaan 25
6229 HX, Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Angina Pectoris klasse III of IV
patienten met inspanningstolerantie van minder dan 10 minuten tijdens het modified Bruce protocol
Patienten waarbij CABG of PCI geen optie meer is
stabiele patienten voor meer dan 3 maanden
levensverwachting van meer dan 12 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onstabiele angina pectoris
Hemodynamisch significant kleplijden
myocardinfarct in afgelopen 3 maanden
hebben van een intracardiale thrombus
deelname aan een andere studie
leeftijd jonger dan 18 jaar
zwangerschap
cardiale of pulmonale maligniteit
geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT07-2-008 |
CCMO | NL16122.068.07 |