In dit onderzoek willen we bepalen wat het verschil in uitkomst is tussen de behandeling met SR of SBRT, maar ook duidelijk maken wat het relatieve effect is van beide behandelingen op de longfunctie en op de kwaliteit van leven van deze patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen of de 3-jaars overleving van de patienten die met SBRT behandeld
worden, niet meer dan 10% lager is dan van patienten die met SR behandeld
worden.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijken tussen beide groepen van:
* Locoregionale recidief-vrije overleving
* Ziekte-vrije overleving
* Bijwerkingen: graad 3 of hoger
* Longfunctie
* Bijwerkingen en longfunctie per groep tussen patienten met hoge of lage
Charlson Comorbidity index
Gecorreleerde uitkomstmaten:
* Vergelijking 'kwaliteits-aangepaste' overleving; tijd to overlijden (primair)
en tijd tot optreden recidief (secundair)
* Onderzoeken of pre- en post-operatieve klinisch significante verschillen in
eerder geidentificeerde prognostische factoren (algehele kwaliteit van leven,
moeheid, angst, kortademigheid) geassocieerd zijn met een kortere overleving en
de relatieve effectiviteit van beide behandelingen vergelijken
* Bijdragen aan de ACOSOG normatieve databank om de korte en lange termijn
uitkomsten van kankerpatienten te verbeteren door patienten te identificeren
die een significant andere uitkomst hebben en die te relateren aan genetische
variabelen.
* Onderzoeken of biomarkers in bloed, incl. osteopontines, in staat zijn te
voorspellen welke patienten een hoog risico op recidief hebben bij behandeling
met SR of SBRT
* Onderzoeken of biomarkers in bloed, incl. TGF-*1, in staat zijn te
voorspellen welke patienten hoger risico lopen of pulmonale complicaties door
de behandecling met SR of SBRT.
Achtergrond van het onderzoek
Stadium I longkanker is potentieel curabel. De patiënten zijn in te delen in 3
categorieën: 1) standaardrisico operabel 2) hoog risico operabel 3) inoperabel.
Voor categorie 1 en 3 is de huidige standaard behandeling respectievelijk
lobectomie / pneumonectomie of stereotactische radiotherapie (SBRT). Voor
categorie 2 is er nog niet duidelijk wat de beste behandeling is. De meeste
patiënten worden nu behandeld met een sublobaire resectie (SR), maar SBRT wordt
steeds vaker aangeboden. Hoewel er een aantal onderzoeken zijn gedaan naar de
behandeling met SR of SBRT, is er geen gerandomiseerd vergelijkend onderzoek.
Daarnaast wordt er in de huidige literatuur geen uniforme definitie voor de
uitkomst (recidief, locale controle) gebruikt en wordt de toxiciteit
verschillend gemeten. Hierdoor wordt de vergelijking en interpretatie van deze
literatuur bemoeilijkt.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we bepalen wat het verschil in uitkomst is tussen de
behandeling met SR of SBRT, maar ook duidelijk maken wat het relatieve effect
is van beide behandelingen op de longfunctie en op de kwaliteit van leven van
deze patiënten.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is opgezet als fase III vergelijkend onderzoek. Patienten zullen
worden gerandomiseerd tussen een sublobaire resectie of stereotactische
radiotherapie.
Inschatting van belasting en risico
De patienten in zowel groep 1 als groep 2 kunnen mogelijk bijwerkingen
ondervinden van hun behandeling, respectievelijk sublobaire resectie of
stereotactische radiotherapie. Aangezien deze behandelingen ook buiten
studieverband gegeven worden, verwachten wij geen extra risico op bijwerkingen.
Daarnaast zullen alle patienten die meedoen mogelijk vaker poliklinische
controle krijgen dan wanneer ze niet meedoen met dit onderzoek. Gedurende de
follow-up zal bij 8 poliklinische bezoeken gevraagd worden een vragenlijst in
te vullen. Dit zal per keer 5 tot 15 minuten in beslag nemen. De inhoud en de
onderzoeken die in de follow-up plaatsvinden zijn niet anders dan buiten
studieverband.
Publiek
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd van 18 jaar of ouder
ECOG performance status van 0, 1 of 2
Patienten met hoog risico voor operatie (zie protocol voor criteria)
Long laesie zeer verdacht voor NSCLC (histologisch bewijs verkrijgen indien mogelijk)
Klinisch stadium Ia of Ib, geen aanwijzingen voor metastasen
Klinische suspecte mediastinale lymfeklieren aangetoond negatief
Tumor op locatie waar volgens thorax chirurg een sublobaire resectie uitgevoerd kan worden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwijzingen voor metastasen
Tumor of 2 cm of meer van bronchiaal boom
Eerdere thoracale bestraling
Chemotherapie of eerdere chirurgie ivm huidige longkanker
Zwanger of borstvoeding
Invasieve tumor <3 jaar voor registratie (behalve: huidkanker (indien geen melanoom), in-situ kanker)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01336894 |
| CCMO | NL40733.029.12 |