Overschakelen van Edoxaban naar Apixaban studie

Edoxaban is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van trombose, de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten na
orthopedische chirurgie (heup- en knie vervangingen) en als gevolg van
boezemfibrilleren, een hartritmestoornis. Edoxaban is een orale factor 10
(factor Xa) inhibitor die de bloedstolling remt door een deel van een serie
processen die samen de bloedstolling veroorzaken te blokkeren (in dit geval
geactiveerde factor Xa). Edoxaban bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is
niet geregistreerd als geneesmiddel in Europa (wel geregistreerd in Japan sinds
april 2011), en is al eerder aan mensen toegediend.
Tijdens dit onderzoek krijgt u ook Apixaban (op de markt als Eliquis)
toegediend, dit is een geregistreerd middel met een vergelijkbaar
werkingsmechanisme.

Primair:
Het evalueren van protrombine (PT) in gezonde vrijwilligers behandeld met
Edoxaban alleen of gevolgd door Apixaban.

Secundair:
Het onderzoeken van het effect op PD assays van Edoxaban alleen of gevolgd door
Apixaban. De PD onderzoeken die gedaan worden: tromboplastine (aPTT),
anti-factor Xa (FXa) activiteit, trombine generatie assay (TGA) parameters
(endogeen trombine potentiaal (ETP).
Het evalueren van de PK van Edoxaban metabolieten na enkelvoudige en
meervoudige doseringen
Het evalueren van de PK van Apixaban na enkelvoudige doseringen
Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van alle behandelingen

Open label, 2 behandelingen, 2-weg crossover studie. Vrijwilligers zullen
worden gerandomiseerd naar behandeling in periode 1. alle vrijwilligers krijgen
beide behandelingen:
Behandeling A: enkelvoudige orale dosering van 60 mg Edoxaban (toegediend als 2
x 30 mg) op Dag 1 tot en met Dag 4.
Behandeling B: 5 mg Apixaban, 2x daags (toegediend als 2 x 2,5 mg), elke 12 uur
op Dag 1 tot en met Dag 3 gevolgd door een dosering in de ochtend van Dag 4 van
Edoxaban 60 mg (toegediend als 2 x 30 mg)

Behandeling A: enkelvoudige orale dosering van 60 mg Edoxaban (toegediend als 2 x 30 mg) op Dag 1 tot en met Dag 4. Behandeling B: 5 mg Apixaban, 2x daags (toegediend als 2 x 2,5 mg), elke 12 uur op Dag 1 tot en met Dag 3 gevolgd door een dosering in de ochtend van Dag 4 van Edoxaban 60 mg (toegediend als 2 x 30 mg)

Procedures: pijn, lichte bloeding, blauwe plekken, mogelijk een infectie.