een prospectieve, gerandomiseerde, intra-patiënt, comparatieve, open, multicenter studie die de effectiviteit meet van een eenmalig gebruik negatieve druktherapie systeem (PICO) ter voorkoming van postchirurgische incisie genezingscomplicaties bij patienten die mammareductie ondergaan

Wondinfectie is een vaak voorkomend complicatie na operatie. Andere vormen van
complicatie zijn: vertraagde wondgenezing, wonddehiscentie, weefselnecrose,
seroom en hematoomvorming.
Negatieve druktherapie heeft laten zien een effectieve therapie te zijn bij
behandeling van acute en chronische open wonden. Een relatief nieuw systeem is
het PICO systeem die toegepast kan worden als verbandmateriaal voor direct
postoperatief chirurgisch gesloten incisies. Negatieve druktherapie heeft
voordelen zoals het beschermen van de wond, verbeterde angiogenese, toename van
bloedtoevoer, verminderde oedeem en reductie in seroom en hematoomvorming,
verwijderen van infectiemateriaal. Daarnaast geeft applicatie van negatieve
druktherapie een verbetering van de patientcomfort door minder frequent
verbandwissel en reductie in de periode wanneer uitvloed is van wondvocht.
Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen of het gebruik van het
PICO systeem in vergelijking tot de standaard wondverband tijdens de directe
postoperatieve fase een reductie kan geven van de incidentie van vertraagde
wondgenezing en infectie. Daarnaast is het doel om de estethisch uiterlijk en
kwaliteit van de litteken in kaart te brengen in patiënten die een
dubbelzijdige borstverkleining ondergaan.

Primair:

Onderzoeken van het verschil in wondcomplicaties tot 21 dagen na operatie
tussen incisie wonden behandeld met PICO en standaard wondverband, zoals:

huidnecrose
tepel en areola necrose
hematoom
cellulitis
abces
seroom
dehiscentie
hechtprotrusie
infectie
gestoorde wondgenezing

Secundair:
Onderzoeken van esthetisch uiterlijk en kwaliteit van de litteken op dag 42,
90, 180 en 360 tussen incisie wonden behandeld met PICO en standaard
wondverband door gebruik van de Patient and Observer Scar Assessment Scale
(POSAS), de Visual Analogue Scale (VAS) en de Cutometer.

Onderzoeken van het gebruik van de verbanden, zoals

gebruiksgemak applicatie en verwijderen
periode gebruik verband
patientcomfort
pijn
exsudaat controle
patientacceptatie

Onderzoeken van veranderingen van omgeven wond/huid zoals zwelling en
beschadiging

Onderzoeken van verschillen in economische aspecten

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, intra-patiënt, vergelijkende,
open gelabelde, multicenter studie om de effectiviteit te bepalen van een
eenmalig gebruik negatieve druktherapie systeem (PICO) ter voorkoming van
postchirurgische wond complicaties bij patiënten die een bilaterale
borstverkleining ondergaan.

De ene borst zal worden behandeld met standaard wondverband (steristrips) en de andere borst met het PICO systeem (gerandomiseerd)

Vaak voorkomende reacties van elk type verbandmateriaal is, roodheid, pijn,
jeuk of branderig gevoel op de plek van het verband. Soms is het mogelijk dat
er een reactie optreedt van de adhesieve laag of componenten van het
verbandmateriaal die ook kan leiden tot roodheid, pijn, branderig gevoel, jeuk,
blaarvorming. Indien dit het geval is zal het verband verwijderd worden en evt
een ander type verband aangelegd worden.
Het gebruik van de cutometer, wat een noninvasieve meetapparaat is, zal geen
extra risico's met zich meebrengen.