Het vergelijken van de EPOS richtlijn met de voorkeursbehandeling van de huisarts bij acute rhinosinusitis in de huisartsenpraktijk.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot symptoomvermindering bij dagelijkse
activiteiten, gebaseerd op de Major Symptom Score (MSS, ook gedefineerd door
Meltzer). De MSS is de som van rhinorroe, post nasal drip, nasale
congestie/benauwdheid, sinus hoofdpijn en aangezichtspijn/drukkend gevoel in
het hoofd, gevoeligheid bij kloppingen op de paranasale sinusen. Bij deze
score kunnen de patiënten de klachten scoren van 0 to 3.
Bij inclusie krijgt elke deelnemer toegang tot een electronisch dagboek met
vragenlijsten, die zijn de eerste 14 dagen twee keer per dag invullen en daarna
nog 7 dagen één keer per dag,
Secundaire uitkomstmaten
- Gemiddelde MSS na de behandeling van ARS
- Therapeutisch respons: doormiddel van de Global Rating of Response to
treatment op een 7-punten schaal ( -3 ernsitige verslechtering, -2 matige
verslechtering, -1 milde verslechtering, 0 geen verandering, 1 milde
verbetering, 2 matige verbetering, 3 complete verbetering)
- Verandering in QoL (kwaliteit van leven): RhinoQoL (14 vragen) om de
kwaliteit van leven te bepalen op dag 1, 7 en 14.
- Adverse events: deelnemers registeren dagelijks adverse events en andere
ongebruikelijke gezondheidsveranderingen in het electronisch dagboek
Achtergrond van het onderzoek
Rhinosinusitis is één van de meest voorkomende redenen voor mensen om een
bezoek aan hun huisarts te brengen and kan van grote invloed zijn op de
kwaliteit van leven. Een werkgroep van de Europeese Academy van Allergologie en
Klinische Immunologie (EEACI) en de Europese Respiratoire Society (ERS) heeft
een voor iedereen interpretabele definitie voor rhinosinusitis (RS)
vastgesteld, die gebruikt kan worden voor epidemiologisch en klinisch onderzoek
(The European Position Paper of Rhinosinusitis and Nasal Polyps, EPOS). Dit is
de eerste gecombineerde richtlijn voor eerste- en tweedelijns medische zorg.
Acute rhinosinusitis (ARS) wordt gedefineerd als een acuut onstaan van
symptomen, korter durende dan 12 weken met compleet herstel. ARS verdeeld
worden in twee subgroepen, een verkoudheid (acute virale rhinosinusitis)
gedefineerd als een symptomen korter dan 10 dagen, en acute non-virale
rhinosinusitis gedefineerd door een toename van klachten na 5 dagen of
aanhouden klachten na 10 dagen maar minder van 12 weken.
De huidige behandeling van ARS bestaat vaak uit antibiotica, hoewel het
antibiotica gebruik bij ARS contraverseel is. Recent is aangetoond dat symptoom
score en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij Mometasone furomate
(MF) significant superieur is ten opzichte van placebo en amoxicilline op een
verbetering van de de behandeling van milde en matige ARS. Daarom adviseert de
EPOS richtlijn nasale corticosteroide bij deze patiëntengroep en wordt
antibiotica alleen geadviseerd bij patiënten met ernstige klachten
gekarakteriseerd door hoge koorts of heftige pijn. Huisartsen in Nederland
overwegen in slechts 19,4% in geval van milde ARS nasale corticosteroiden voor
te schrijven (2,6% van hen beschouwt deze behandeling als eerste keus
behandeling), 37,3% overweegt dit in geval van matige ARS (21,7%van hen
beschouwt deze behandeling als eerste keus behandeling). Nasale
corticosteroiden worden in de NHG-standaard rhinosinusitis slechts geadviseerd
in geval van een abnormaal verloop.
In 2003 publiceerde Bousquet een studie over de implementatie van de ARIA
(Allergisch Rhinitis en de Impact op Astma) richtlijnen bij allergische
rhinitis. In deze studie werden patiënten uit huisartsenpraktijken met
seizoensgebonden allergische rhinitis behandeld volgens de ARIA richtlijnen en
deden het significant beter dan degene die voorkeursbehandeling van de
huisarsten ontvingen. Recent is dezelfde studie herhaald bij specialisten.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de EPOS richtlijn met de voorkeursbehandeling van de
huisarts bij acute rhinosinusitis in de huisartsenpraktijk.
Onderzoeksopzet
In deze studie willen we dezelfde methode gebruiken als Bousquet deed in 2003
om te bepalen of het volgen van de EPOS richtlijnen bij acute rhinosinusitis
beter is dan de voorkeusbehandeling van de huisarts (te weten de richtlijnen
van het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG)). In een gerandomiseerde
studie vergelijken we twee behandelingsstrategiën bij acute rhinosinusitis
gedurende een periode van drie weken. Elke huisarts zal maximaal10 deelnemers
recruteren. De huisarts en zijn patiënten worden samen gerandomiseerd in twee
subgroepen. Huisartsen in de eerste groep zullen de EPOS richtlijnen volgen
voor hun behandeling. Alleen patiënten die aan de EPOS definitie van acute
rhinosinusitis zullen worden includeerd. Patiënten met een verkoudheid zullen
nasodren en pijnstillers (paracetamol) ontvangen. Patiënten met persisterende
of toenemende klachten na 5 dagen zullen internasale corticosteroiden
ontvangen. Alleen patiënten met ernstige acute rhinosinusitis krijgen
antibiotica voorgeschreven (naast nasale corticosteroiden). Huisartsen in de
tweede groep zullen patienten behandelen zoals ze normaal ook doen, namelijk
volgens de NHG richtlijnen. Symptoombestrijding (decongestiva, pijnbestrijding)
is toegestaan tijdens het hele onderzoek in beide groepen, omdat het geen
invloed heeft op het ziekte verloop (in het geval dat de huisarts ook nasodren
voorschrijft, moet er 3 uur tussen versillende toedieningen zitten).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen de voorkeursbehandeling van de huisarts voor hun acute rhinosinusitis in de ene groep, en de behandeling volgens de EPOS richtlijn in de andere groep.
Inschatting van belasting en risico
Beide behandelingsmethode zijn richtlijnen voor de behandeling van acute
rhinosinusitis, dus daarmee krijgen patiënten in beide groepen een werkzame
behandeling en is er een laag risico. De belasting van de deelnemers is ook
miniem aangezien deze alleen bestaat uit het invullen van vragenlijsten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
Beschikking tot het internet
getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. symptomen of klachten van extrasinus complicaties
2. gebruik van antimicrobiële middelen in de neus, nasale corticosteroide, systemische steroide of immunosuppresiva gedurende de laatste 30 dagen
3. gebruik van orale antibiotica gedurende de laatste 30 dagen
4. significante anatomische afwijkingen met effect op de neusfunctie
5. neusoperatie in afgelopen drie maanden
6. patiënten met ernstige of instabiele ziekten
7. zwangere of borstvoedende vrouwen
8. patiënten met chronische rhinosinusitis (langer van 12 weken klachten), neuspoliepen of een verleden met neuspoliepen
9. onvermogen the instructies van het protocol te volgen
10. Contra-indicaties voor studiemedicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-003734-16-NL |
CCMO | NL41695.018.12 |