Ad libitum dagelijkse energie-inname onderzoeken in relatie tot eiwit/koolhydraat en vet ratio over 12 achtereenvolgende dagen, en in relatie tot leeftijd, geslacht, BMI en FTO polymorfismen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metabolismestoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is energie-inname over 12
achtereenvolgende dagen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn veranderingen in
lichaamsgewicht en honger- en verzadigingsprofiel over 12 achtereenvolgende
dagen.
Achtergrond van het onderzoek
De protein leverage hypothese vereist specifiek bewijs of energie-inname
afhankelijk is van een mogelijke eiwit inname target in mensen. Vleeseiwit als
compleet eiwit vertoont mogelijk de meest gunstige effecten op variabelen die
gerelateerd zijn aan voedselinname regulatie.
Doel van het onderzoek
Ad libitum dagelijkse energie-inname onderzoeken in relatie tot
eiwit/koolhydraat en vet ratio over 12 achtereenvolgende dagen, en in relatie
tot leeftijd, geslacht, BMI en FTO polymorfismen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal uitgevoerd worden in een cross-over design met drie random
opeenvolgende condities.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek zal uitgevoerd worden door diëten die 5 energieprocent eiwit (laag eiwit), 15 energieprocent (normaal eiwit) en 30 energieprocent (hoog eiwit) bevatten te gebruiken. Rundvleeseiwit zal gebruikt worden als voornaamste vleeseiwitbron in de normaal eiwit en hoog eiwit condities. Proefpersonen zullen ontbijt, lunch en diner ad libitum consumeren in het onderzoeksrestaurant, voor 12 achtereenvolgende dagen per eiwitconditie. Tussendoortjes zullen aangeboden worden in dozen om thuis te consumeren. De hoeveelheid stikstof in 24-uurs urine zal bepaald worden om eiwitinname te bevestigen. Energie-inname, verandering in lichaamsgewicht en honger- en verzadigingsprofiel zullen gemeten worden. FTO polymorfismen zullen bepaald worden om de interactie tussen het aan de genetische achtergrond van obesitas gerelateerde gen FTO en veranderingen in energie-inname te onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
De grootste belasting van het onderzoek voor de proefpersonen is de vereiste
tijd voor de dagelijkse bezoeken aan de Universiteit voor de consumptie van de
maaltijden. Testdagen zullen in samenspraak met proefpersonen ingepland worden,
tijdens normale tijden voor de consumptie van ontbijt, lunch en diner om de
belasting voor de proefpersonen zoveel mogelijk te reduceren. De tijdsbesteding
zal maximaal 5 uur per dag zijn.
Er zullen geen risico's aan het consumeren van de maaltijden en snacks zitten,
aangezien mensen met voedselallergieen uitgesloten zullen worden van deelname,
en alle voedingsitems zullen commercieel verkrijgbaar zijn in normale
Nederlandse supermarkten. Naast de aangeboden maaltijden en snacks mogen
proefpersonen water, thee en koffie zonder melk en suiker consumeren. Andere
voedingsmiddelen en dranken zijn niet toegestaan tijdens de testperioden. Er
zal echter een variëteit aan voedingsitems aangeboden worden om eenzijdigheid
tegen te gaan. Bovendien zullen proefpersonen altijd vers bereide maaltijden
ontvangen, zonder dat zij hiervoor handelingen als boodschappen doen en koken
hoeven te verrichten. Tijdens de screening zal nagegaan worden of mensen de
aangeboden voedingsitems lekker vinden. Mensen voor wie dit niet het geval is
zullen uitgesloten worden van deelname.
Antropometrische metingen, uitgevoerd tijdens de screening, zullen niet
invasief zijn voor de proefpersonen. Bloedafname zal geminimaliseerd zijn tot
een bloedmonster per persoon. Hier zijn geen nadelige gevolgen voor de
proefpersoon aan verbonden, behalve een klein risico op een blauwe plek. Urine
verzameling zal gedaan worden met behulp van urineflessen met toegevoegd HCl,
wat een risico voor de proefpersonen kan vormen. Echter, de proefpersonen
zullen zorgvuldig geïnstrueerd worden hoe om te gaan met de flessen om dit
risico te verkleinen.
De onderzoekers zijn op de hoogte van de belasting van het onderzoek voor de
proefpersonen. Zij zullen hier begrip voor tonen. Om deelname voor de
proefpersonen zo aangenaam mogelijk te maken zullen zij zorgzaam behandeld
worden, en zal dagelijks hen welbevinden geëvalueerd worden. Het onderzoek zal
geen directe voordelen voor de proefpersonen opleveren, maar zal mogelijk
nieuwe inzichten bieden in de behandeling van obesitas.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
BMI 18-35 kg/m2
Leeftijd 18-70 jaar
Gezond (afwezigheid van ziekte)
Niet-rokend
Geen meer dan matige alcoholconsumptie (> 10 consumpties/wk)
Gewichtsstabiel (gewichtsverandering < 3 kg gedurende de afgelopen 6 maanden)
Geen medicatie of supplementen gebruikend, uitgezonderd pilgebuik bij vrouwen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet gezond (aanwezigheid van ziekte)
Roken
Meer dan matige alcoholconsumptie
Niet gewichtsstabiel
Medicatie of supplementen gebruikend, uitgezonderd pilgebruik bij vrouwen
Niet voldoen aan de criteria voor BMI en leeftijd
Zwanger of borstvoeding gevend
Allergisch voor de gebruikte voedingsmiddelen
Vegetarisch
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01646749 |
CCMO | NL41371.068.12 |