Het verkrijgen van waarden voor lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) en parameters voor insuline gevoeligheid (insuline, glucose, HbA1c) voor 3 t/m 5 jarige kinderen uit Noord-Nederland.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
metabool syndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Waarden voor: totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol,
triglyceriden, insuline, glucose en HbA1c.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van obesitas bij kinderen neemt toe, ook in Nederland. Obesitas
kan leiden tot dyslipidemie en insuline resistentie en het ontstaan van
cardiovasculaire aandoeningen en diabetes mellitus type 2 op oudere leeftijd.
De combinatie van risicofactoren bij personen met obesitas die kunnen leiden
tot cardiovasculaire aandoeningen wordt metabool syndroom genoemd. Bij kinderen
onder de leeftijd van 10 jaar kan volgens een internationale consensus de
diagnose metabool syndroom niet worden gesteld. Echter, cardiovasculaire
risicofactoren zijn reeds beschreven bij 6 tot 9 jaar oude kinderen. Om
klinische redenen zijn wij van plan deze cardiovasculaire risicofactoren te
bepalen bij 3-5 jarige kinderen met overgewicht en obesitas. Om de uitslagen te
kunnen interpreteren zijn "normaalwaarden" nodig. Deze waarden voor lipiden
profiel en parameters voor insuline gevoeligheid zijn echter niet beschikbaar
in deze leeftijdscategorie. Het verkrijgen van waarden voor lipiden profiel en
parameters voor insuline gevoeligheid zal het identificeren van 3-5 jarige
obese kinderen met een mogelijk verhoogd risico op cardiovasculaire
aandoeningen mogelijk maken.
Doel van het onderzoek
Het verkrijgen van waarden voor lipidenprofiel (totaal cholesterol,
HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) en parameters voor insuline
gevoeligheid (insuline, glucose, HbA1c) voor 3 t/m 5 jarige kinderen uit
Noord-Nederland.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek. Om betrouwbare resultaten voor het lipiden profiel en
parameters voor insuline gevoeligheid te verkrijgen, moeten kinderen nuchter
zijn. Dit kan niet worden gerealiseerd bij reguliere polikliniekbezoeken.
Daarom is gekozen voor kinderen die een procedure onder narcose ondergaan.
Meestal betreft dit kinderen die een adeno- en/of tonsillectomie krijgen.
Ouders van kinderen uit Noord-Nederland in de leeftijd van 3 t/m 5 jaar met een
normaal gewicht waarvan op de polikliniek KNO-heelkunde de indicatie voor
adeno- en/of tonsillectomie onder narcose wordt gesteld, worden door de
onderzoeker geinformeerd over het onderzoek en gevraagd deel te nemen. Deze
kinderen zijn in de regel gezond, behoudens de recidiverende KNO-infecties
waarvoor de indicatie tot adeno- en/of tonsillectomie wordt gesteld. Nadat
toestemming is verkregen zal bij de later te volgen ingreep (hierbij wordt
tevens een infuus ingebracht) bloed uit het infuus worden afgenomen ter
bepaling van het lipidenprofiel en parameters voor insuline gevoeligheid. Na
bepaling van deze waarden worden de bloedmonsters vernietigd.
Het onderzoek zal plaatsvinden in het UMC Groningen, van 1 oktober 2012 tot 1
april 2013.
Inschatting van belasting en risico
Bloed wordt afgenomen uit een infuus dat reeds ingebracht is tijdens de
anesthesie. Totale hoeveelheid bloed dat wordt afgenomen bedraagt ongeveer 2
ml. Er bestaan geen risico's of belasting voor de proefpersoon geassocieerd met
het onderzoek. Dit onderzoek kan alleen worden gedaan bij deze kinderen
aangezien het onderzoek beoogt waarden voor lipiden profiel en parameters voor
insuline gevoeligheid te verkrijgen voor kinderen in deze leeftijdscategorie.
Een mogelijk voordeel van participatie aan de studie is een vroege detectie van
een nog niet gediagnostiseerde aandoening. Bij uitslagen < -3SD of > 3SD zal de
bepaling worden herhaald in een nieuw bloedmonster.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 5 jaar.
2. Normaal gewicht, dit is een body mass index onder de internationale grenzen voor overgewicht.
Leeftijd 3 jaar: BMI < 17.9 kg/m2 (jongens) en BMI < 17.6 kg/m2 (meisjes).
Leeftijd 4 jaar: BMI < 17.6 kg/m2 (jongens) en BMI < 17.3 kg/m2 (meisjes).
Leeftijd 5 jaar: BMI < 17.4 kg/m2 (jongens) en BMI < 17.2 kg/m2 (meisjes).
3. Geen chronische ziekte of aandoening.
4. Indicatie voor adeno- en/of tonsillectomie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Kinderen jonger dan 3 jaar en kinderen 6 jaar of ouder.
2. Overgewicht, dit is een body mass index boven de internationale grenzen voor normaal gewicht.
Leeftijd 3 jaar: BMI * 17.9 kg/m2 (jongens) en BMI * 17.6 kg/m2 (meisjes).
Leeftijd 4 jaar: BMI * 17.6 kg/m2 (jongens) en BMI * 17.3 kg/m2 (meisjes).
Leeftijd 5 jaar: BMI * 17.4 kg/m2 (jongens) en BMI * 17.2 kg/m2 (meisjes).
3. Chronische ziekte of aandoening, m.u.v. recidiverende KNO-infecties.
4. Diagnose familiaire hypercholesterolemie bij een of beide ouders.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41145.042.12 |