Een dubbel-geblindeerde, placebo-gecontroleerde fase 1 studie met enkelvoudige oplopende doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, en farmacokinetiek van CCX507-H in gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te onderzoeken

CCX507-H is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van ontstekingsziekten van de darm zoals de ziekte van Crohn. Dit
is de eerste keer dat de onderzoeksmedicatie aan de mens wordt toegediend.

Primair:
om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doseringen van CCX507-H
verdeeld over 3 doseringssterktes te onderzoeken in gezonde mannelijke en
vrouwelijke vrijwilligers.

Secundair:
om het volgende te onderzoeken:
* Farmacokinetisch profiel (PK) na enkelvoudige dosering met CCX507-H verdeeld
over 3 doseringssterktes
* Het relatieve PK profiel van CCX507-H gegeven in verschillende vormen
* Het effect van voedsel op het PK profiel van CCX507-H
* De relatie tussen CCX507 plasma concentraties en remming van C-C chemokine
receptor 9 (CCR9)-gemedieerde celmigratie

Voor- en nakeuring:
klinisch laboratorium, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies; bij
voorkeuring alleen: medische voorgeschiedenis, drugs- en alcoholtesten, HBsAg,
anti HCV, anti-HIV 1/2 en zwangerschapstest (alleen vrouwen)

Observatie periode:
in de kliniek van -18 uur (Dag -1) tot 24 uur (Dag 2) na toediening van de
onderzoeksmedicatie (Dag 1) met korte bezoeken op Dag 3 en 4.
Cohort 3b en 3c zullen terugkomen voor een tweede (gelijke) periode
(voedseleffect) met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de 2 doseringsdagen.

Bloedafnames:
Voor farmacokinetiek:
Voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie (Tijdspunt 0), en op uur
0.08 (5 minuten na doseren), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24,
48, en 72 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie.

Voor farmacodynamiek:
Binnen 2 uur voor doseren, en 2, 12 en 24 uur na toediening van de studie
medicatie

Urine verzamelen:
Voor farmacokinetiek: Dag 1 op interval 0-6 uur

Veiligheid:
Bijwerkingen gedurende de gehele studie. Klinische laboratorium,
stollingswaarden, urinewaarden, lichamelijk onderzoek,
vitale functies, ECG en gewicht bij voor- en nakeuring.

Cohort 1: 3 mg CCX507-H of placebo als oplossing na periode van vasten Cohort 2: 10 mg CCX507-H of placebo als oplossing na periode van vasten Cohort 3a: 30 mg CCX507-H of placebo als oplossing na periode van vasten Cohort 3b: Period 1: 30 mg CCX507-H of placebo als zachte capsule na periode van vasten Period 2: 30 mg CCX507-H of placebo als zachte capsule na ontbijt Cohort 3c: Period 1: 30 mg CCX507-H of placebo als harde capsule na periode van vasten Period 2: 30 mg CCX507-H of placebo als harde capsule na ontbijt

Registratie van bijwerkingen: Tijdens het gehele onderzoek worden al uw
klachten geregistreerd
Bloedafname, verblijfscanule: Tijdens dit onderzoek wordt niet meer dan 600 ml
bloed afgenomen. Per periode zal een canule ingebracht worden (dus tweemaal in
totaal voor Groep 3b en 3c). De overige bloedafnames worden afgenomen door een
ader aan te prikken.
Verzamelen urine: Er zal urine verzameld worden direct na de toediening van
CCX507-H tot 6 uur erna
Hartfilmpjes (ECG*s): Er worden regelmatig ECG*s gemaakt: voornamelijk op de
dag(en) van toediening van de onderzoeksmedicatie