Leidt een lage protamine:heparine ratio tot een reductie in postoperatief bloedverlies en een verbeterde postoperatieve hemostase in vergelijking met een hoge protamine:heparine ratio tijdens cardiothoracale chirurgie?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatief 24-uurs bloedverlies gemeten door middel van wonddrainage.
Secundaire uitkomstmaten
Hemostase monitoring:
ROTEM: Intem, Heptem, Extem, Fibtem
* Clotting Time (CT),
* Maximum Clot Firmness (MCF)
* Clot Formation Time (CFT)
Klassieke stollingstesten:
* aPTT
* PT
Activated Clotting Time (ACT)
Anti-Xa
Antithrombin III
Heparine concentration
* Demografie van de patienten
* Duur van de operatie, duur cardiopulmonale bypass, duur aorta-crossclamping
* Transfusie van bloedproducten
Achtergrond van het onderzoek
Voor en tijdens cardiopulmonale bypass wordt er heparine toegediend ter
voorkoming van een massale stollingsactivatie door contact met het oppervlak
van de hart-ongmachine. Heparine doseringen worden doorgaans gebaseerd op het
lichaamsgewicht van de patient en de activated clotting time (ACT). Na
cardiopulmonale bypass wordt er protamine toegediend om de nog aanwezige
heparine te neutraliseren. Dit leidt tot reactivatie van de stollingscascade.
Protamine vormt een 1:1 zoutcomplex met heparine, maar kan zelf ook negatieve
invloed uitoefenen op de stolling in het geval van overdosering. De huidige
richtlijnen suggereren dat de doseringsverhouding tussen protamine en heparine
tussen de 1.0 en 1.3 zou moeten liggen. In de dagelijkse praktijk lijkt het
daarnaast veel voor te komen dat protamine in te hoge doseringen wordt
toegediend. Daarnaast laat retrospectief onderzoek in onze eigen
patiëntenpopulatie zien dat in het geval van een hoge protamine:heparine
doseringsratio er meer postoperatief bloedverlies en verstoringen van de
hemostase aanwezig kunnen zijn. In het voor u liggende onderzoek willen wij
bewijs vinden voor de relatie tussen de hoge protamine:heparine doseringsratio
en een toename in postoperatief bloedverlies door een vergelijkende studie uit
te voeren waarin een hoge (1.3) en lage (0.8) protamine:heparine doseringsratio
worden vergeleken.
Doel van het onderzoek
Leidt een lage protamine:heparine ratio tot een reductie in postoperatief
bloedverlies en een verbeterde postoperatieve hemostase in vergelijking met een
hoge protamine:heparine ratio tijdens cardiothoracale chirurgie?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, enkel-blinde, klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A: Lage ratio Protamine:heparine doseringsratio van 0.8 Groep B: Hoge ratio Protamine:heparine doseringsratio van 1.3
Inschatting van belasting en risico
Randomisatie in een van de twee protamine:heparine ratio groepen.
Drie extra bloedafnames vanuit een bestaande arteriele toegang tijdens de
operatieve ingreep.
Het risico van randomisatie en de drie extra bloedafnames wordt ingeschat als
verwaarloosbaar.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die laag-gemiddeld risico cardiochirurgie ondergaan (coronary artery bypass graft (CABG) en ouder dan 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Re-operaties, spoedoperaties, patienten met hematologische of nierziekten in de voorgeschiedenis en/of patienten met een BMI onder de 18 kg/m2 of boven de 35 kg/m2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-003359-12-NL |
| CCMO | NL40764.029.12 |
| Ander register | NRT nummer in aanvraag |