Te onderzoeken of de kans op het krijgen van onherstelbare droge mond kleiner is met de stamcel sparende radiotherapie vergeleken met de huidige standaard radiotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
Radiotherapie complicaties: Xerostomie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van een reductie in parotis-speekselproductie tot minder dan 25% van
de waarde voor radiotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Arts-gescoorde xerostomie (CTCAE v4.0)
GRIX questionnaire (Groningen Radiation Induced Xerostomia questionnaire)
Patient-gescoorde xerostomie (questionnare EORTC QLQ-H&N35)
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten (ca 40%) die met radiotherapie behandeld worden voor hoofd-hals
kanker krijgen last van een droge mond. Eten gaat hierdoor lastiger en de kans
op tandbederf is groter. Deze bijwerking is vaak permanent en wordt door de
meeste patiënten als vervelend ervaren. Een belangrijke reden van het krijgen
van een droge mond is dat de voor het oor gelegen speekselklieren (de
zogenaamde gl. parotis), (deels) meebestraald worden. Afhankelijk van de
stralingsdosis beschadigt dit deze speekselklieren.
De bestralingdosis wordt gericht op de tumor en lymfeklieren. Tegelijkertijd
wordt op dit moment de gemiddelde bestralingsdosis op beide voor het oor
gelegen speekselklieren zo laag mogelijk gehouden. Desondanks ondervindt nog
altijd ca 40% van de patiënten hinder van een droge mond.
Tijdens de bestralingsbehandeling krijgt zelfs 80% van de patiënten last van
een droge mond. Echter bij de helft van deze patiënten herstelt dit droge
gevoel doordat de functie van de voor het oor gelegen speekselklieren herstelt.
Of dit gebeurd hangt af of er na de behandeling in deze speekselklieren nog
stamcellen over zijn. Deze stamcellen zijn namelijk in staat om nieuwe
speekselkliercellen te maken.
Recent is in het UMCG ontdekt dat deze stamcellen zich bevinden in de grote
afvoerbuizen van de voor het oor gelegen speekselklier. Op dit moment wordt er
voor gezorgd dat de gemiddelde stralingsdosis in de voor het oor gelegen
speekselklieren zo laag mogelijk is, zonder specifiek op de plek waar de
stamcellen zitten te letten.
Een logische stap is nu te proberen om de stralingsdosis specifiek in het deel
van de voor het oor gelegen speekselklier waar de stamcellen zitten, te
verminderen. Dit vergroot mogelijk de kans dat de stamcellen de
bestralingsperiode overleven en verkleint daarmee de kans op het krijgen van
een blijvende droge mond.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of de kans op het krijgen van onherstelbare droge mond kleiner
is met de stamcel sparende radiotherapie vergeleken met de huidige standaard
radiotherapie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd dubbelblind placebo gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vermindering van stralingsdosis specifiek in het deel van de parotis waar zich de meeste stamcellen bevinden.
Inschatting van belasting en risico
Zowel de standaard als experimentele arm voldoen aan de voorwaarden gesteld aan
de radiotherapeutische behandeling van hoofd-hals tumoren en leveren dus geen
extra risico's. De interventie heeft de vorm van een verandering in
bestralingstechniek en levert voor de patient geen extra belasting op.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten behandeld met geplande curatieve primaire radiotherapie for hoofd-hals kanker, al dan niet met chemotherapie of cetuximab die voldoen aan de volgende criteria:
- Plaveiselcelcarcinoom uitgaande van slijmvlies van de hoofdhals regio of nasofarynxcarcinoom uitgaande van de nasofarynx
- Radiotherapie met profylactische of therapeutische bestraling van beide zijden van de hals (ten minste level II-IV);
- Leeftijd * 18 jaar;
- WHO performance 0-2;
- gestimuleerde parotis-speekselproductie >0.2 ml/min voor de behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Postoperatieve radiotherapie;
- Herbestraling;
- Enkelzijdige radiotherapie;
- Primaire speekselklier tumoren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40547.042.12 |