Het doel van gerandomiseerde deze studie is om het effect van screening op zowel de Gastrointestinale Symptomen (GIS) als de Health Related Quality of Life (HRQL) bij asymptomatische eerstegraads familieleden te bepalen. Op basis van de bevindingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Malabsorptieaandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de GIS en de HRQL scores voor en na screening.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is het aantal dagen van absentie van school of werk
voor en na screening.
Achtergrond van het onderzoek
Coeliakie is een aandoening die optreedt bij mensen met een genetische
predispositie die blootgesteld worden aan gluten. De prevalentie van coeliakie
in de algemene bevolking wordt geschat op 0.5 tot 1%, maar is bij eerstegraads
familieleden toegenomen tot 16%. Door deze toegenomen kans worden eerstegraads
familieleden in veel gevallen gescreend op coeliakie. Bij symptomatische
patiënten geeft een gluten vrij dieet, de gebruikelijke behandeling voor
coeliakie, een duidelijke verbetering van de klachten en de kwaliteit van leven
en is screening van symptomatische eerstegraads familieleden dus verantwoord.
Bij asymptomatische mensen, circa 50% van de eerstegraads familieleden, is nog
onduidelijk of zij dit voordeel ook hebben. Desondanks worden asymptomatische
familieleden vaak ook gescreend.
Doel van het onderzoek
Het doel van gerandomiseerde deze studie is om het effect van screening op
zowel de Gastrointestinale Symptomen (GIS) als de Health Related Quality of
Life (HRQL) bij asymptomatische eerstegraads familieleden te bepalen. Op basis
van de bevindingen kan er een goed advies worden geven over de screening van
eerstegraads familieleden.
Onderzoeksopzet
Inclusie van proefpersonen zal gedurende een periode van twee jaar
plaatsvinden. Direct na toestemming ontvangen alle deelnemers twee gevalideerde
vragenlijsten om de GIS, gebruikmakend van de Gastro-intestinal Symptoms
Questionnaire, en de HRQL, gebruikmakend van de SF-36, te bepalen. Vervolgens
zullen alle symptomatische familieleden gescreend worden. Asymptomatische
familieleden zullen na toestemming in twee groepen gerandomiseerd worden. Één
groep zal direct gescreend worden en de andere groep zal de mogelijkheid
krijgen om dit na afloop van de studie, indien gewenst, ook te doen.
Na zes maanden zullen bovengenoemde vragenlijsten opnieuw ingevuld worden.
Daarnaast zal, tegelijk met het afnemen van de vragenlijsten, ook gevraagd
worden naar het aantal dagen van absentie van school of werk.
Screening gebeurt in twee stappen. Eerst zal het HLA type worden bepaald. Bij
een HLA-type DQ2 of DQ8 zullen vervolgens IgA-anti-endomysium antistoffen (EMA)
en IgA-tissue Transglutaminase antistoffen (tTGA) bepaald worden. Ook zal het
totaal IgA bepaald worden. Aan personen die een positieve serologie uitslag
hebben zal een dunne-darmbiopsie aangeboden worden om de diagnose coeliakie te
bevestigen. Dit is de standaardprocedure, ook bij asymptomatische personen.
Deelnemers bij wie op deze manier coeliakie wordt vastgesteld, zullen starten
met een glutenvrij dieet.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek brengt geen extra risico's met zich mee omdat er
niet wordt afgeweken van de gebruikelijke diagnostische stappen om coeliakie
vast te stellen.
De belasting door deelname aan dit onderzoek is beperkt: afname van de
vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten en moet twee keer gebeuren.
Publiek
Lundlaan 6
3584 CX, Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
3584 CX, Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eerstegraads familieleden ouder dan 2 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekend met coeliakie
Eerder gescreend
Krijgt reeds een glutenvrij dieet
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25604.041.08 |