In het huidige voorstel willen we de vraag beantwoorden of maternale allopurinol toediening ten tijde van objectiveerbare foetale nood hypoxisch-ischaemische reperfusieschade aan de hersenen, veroorzaakt door vrije (pro-)radicale stoffen, kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstparameter is het eiwit S100B, een marker voor
hersenweefselschade, samen met de mate van oxidatieve stress in
navelstrengbloed en neonataal bloed (o.a. vrij ijzer, neuroprostane).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstparameters zijn neonatale mortaliteit en ernstige composiet
morbiditeit (o.a. opnameduur, convulsies, Sarnat-score). Tevens zal worden
gekeken naar de farmocodynamiek en -kinetiek van allopurinol.
Achtergrond van het onderzoek
Hypoxisch-ischaemische encephalopathie is geassocieerd met de ontwikkeling van
spasticiteit en cognitieve ontwikkelingsstoornissen, en daardoor nog steeds een
van de meest fundamentele problemen in de verloskunde en neonatologie.
Zuurstofgebrek voor, of tijdens de bevalling leidt tot oxidatieve stress,
hetgeen aanleiding kan zijn tot het ontwikkelen van hypoxisch-ischaemische
encephalopathie. De xanthine-oxidase remmer allopurinol vermindert de productie
van vrije radicalen, waardoor de schade veroorzaakt door ischaemie en
reperfusie wordt verminderd. Zowel humane als dierexperimentele studies laten
zien dat het toedienen van allopurinol tijdens de bevalling - wanneer er een
vermoeden is op asfyxie - hypoxisch-ischaemische schade kan beperken.
Doel van het onderzoek
In het huidige voorstel willen we de vraag beantwoorden of maternale
allopurinol toediening ten tijde van objectiveerbare foetale nood
hypoxisch-ischaemische reperfusieschade aan de hersenen, veroorzaakt door vrije
(pro-)radicale stoffen, kan voorkomen of verminderen bij de pasgeborene.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind gerandomiseerde placebo gecontroleerde multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het antenataal toedienen van allopurinol of placebo aan de moeder.
Inschatting van belasting en risico
Bij de gebruikte dosering van allopurinol zijn geen bijwerkingen beschreven bij
zwangeren noch bij pasgeborenen. De te verwachten kans op complicaties door
allopurinolbehandeling lijkt zeer gering, terwijl de mogelijkheid van een
gunstige beïnvloeding op de beperking van hersenweefselschade reëel lijkt.
De pasgeborene zal alleen opgenomen worden als daar klinisch een indicatie voor
is. Alle extra bloedafnames zullen worden gecombineerd met reguliere
bloedafnames, zodat er geen extra invasieve ingrepen gedaan hoeven worden.
Publiek
Lundlaan 6
3584 EA Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
3584 EA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangeren met een amenorroeduur van minstens 36 weken, verdenking van foetale nood / intra-uterine asfyxie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Congenitale, chromosomale of syndromale afwijkingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-005796-18-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT00189007 |
CCMO | NL26516.000.09 |
OMON | NL-OMON28692 |