Het doel van de internationale herniagaasregistratie is het observeren van minimaal 3.500 patiënten gedurende 2 jaar na de implantatie, na het in de handel brengen van het product en waarbij het gebruik van ETHICON-gaasproducten of andere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De co-primaire variabelen van werkzaamheid bestaan uit het beoordelen van de
uitkomsten van de herniaprocedure, gedefinieerd als:
• Recidief van hernia
• De pijnbeoordelingsscores die worden gegeven door de patiënten tijdens het
verloop van het register:
o Acute pijn
o Chronische pijn
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire variabelen van werkzaamheid bestaan uit postoperatieve
beoordelingen die worden gemeld door de patiënten gedurende de tweejarige
follow-up, waarbij gebruik wordt gemaakt van internet-, telefoon- en/of
e-mailsystemen. Deze variabelen zullen worden gebruikt voor het verzamelen en
beoordelen van gegevens afkomstig van elke gaasproductgroep.
Elke chirurg zal ook informatie verstrekken over de hantering van de ETHICON
lichtgewicht producten en de duur van de ingreep.
De secundaire variabelen van werkzaamheid bestaan uit:
• Beoordeling van hanteringseigenschappen tijdens de ingreep van elk
lichtgewicht ETHICON-gaasproduct.
• Postoperatieve complicaties:
o Infectie van locatie van ingreep;
- Oppervlakkige infectie
- Diepe infectie
o Vorming van seroma
o Hematoom
o Inflammatie
o Vorming van fistels
o Extrusie
o Overige bijwerkingen in verband met product en implantatie
• Bijwerkingen in verband met product en implantatieprocedure na de geplande
dag van implantatie.
• OK-tijd (gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de eerste incisie
tot de sluiting [hechtingen, nietjes, enz.)
Achtergrond van het onderzoek
Kunststof prothese wordt al meer dan 25 jaar gebruikt voor het repareren van
herniadefecten (2). Er zijn diverse prothesematerialen gebruikt voor de
vervanging van de buikwand met uiteenlopende resultaten. Complicaties van
synthetisch materiaal hangen voor een groot deel af van de intrinsieke neiging
van het materiaal om inflammatie te bevorderen of om als infectiehaard te
dienen (3).
Ondanks de voordelen en het belang van alloplastische materialen, bestaan er
een aantal theoretische nadelen bij het gebruik van mesh:
• De introductie van prothetisch materiaal kan de ontwikkeling van seroma
bevorderen
• De fysiologische wondgenezing veroorzaakt enige contractie van het mesh;
afhankelijk van de gaasstructuur en de betreffende ontsteking
• Gelijktijdige littekenplaten kunnen de beweeglijkheid van de buikwand
verminderen
• Gazen kunnen migreren en een persisterende inflammatie veroorzaken, terwijl
verwijderde gazen gebogen, gekrompen en gevouwen kunnen zijn
• Gaasproducten zijn in verband gebracht met het risico van infectie,
adhesievorming, fistelvorming, extrusie en vreemd-lichaam-reactie.
Zwaardere gazen neigen meer te reageren door de vreemd-lichaam-reactie. Proeven
bij diverse dieren hebben aangetoond dat de vreemd-lichaam-reactie minder is
bij lichtgewicht gazen. De biocompatibiliteit van het mesh is verbeterd door
een grotere maasconstructie (4).
Bij het opereren in verontreinigde of mogelijk verontreinigde velden, zoals
ingeklemde hernia's, colorectale ingrepen of incisionele hernia's bij
hogerisicopatiënten, zoals obese patiënten, diabetespatiënten of patiënten met
een verminderd immuunsysteem, zijn artsen terughoudend bij het gebruik van
permanente materialen. Dit komt door een hoger risico van diepe gaasinfectie
met de kans op een mogelijke vorming van een bacteriële biocoating die kan
optreden bij permanent materiaal. De literatuur suggereert dat biologische
implantaten, bestaande uit collageen afkomstig van dieren (submucosa uit de
dunne darm van varkens) of mensen, vaak worden gebruikt in deze situaties,
omdat ze minder de neiging hebben tot vorming van een bacteriële coating, een
betere weefselingroei en vascularisatie stimuleren en minder postoperatieve
complicaties veroorzaken omdat er geen permanente materialen achterblijven.
Biologische materialen tonen enkele veelbelovende kortetermijnresultaten, maar
ze kunnen ook leiden tot complicaties zoals de vorming van seroma, hoge
recidiefpercentages en zelfs infecties. Omdat deze gazen geen permanente
ondersteuning bieden, is hun werkzaamheid op de lange termijn nog steeds niet
gekend. (5)
(2 )Usher FC: *New technique for repairing incisional hernias with Marlex mesh*
Am J Surg. 1979; 138; 740-41.
(3) Bauer JJ, Salky BA, Gelernt IM, Kreel I. Repair of Large Abdominal wall
defects with expanded polytetrafluorethylene (PFTE). Annals of Surgery 1987;
206:6 765-769.
(4) Cobb WS, Kercher KW, Heniford, BT The Argument for Lightweight
Polypropylene Mesh in Hernia Repair. Surg Innovations 2005, 12:1. T1-T7.
(5) Mesh for Contaminate Area (MCA) The treatment of hernias in challenging
surgical situations - literature review-Internal ETHICON, Inc. document
2007-2009.
Doel van het onderzoek
Het doel van de internationale herniagaasregistratie is het observeren van
minimaal 3.500 patiënten gedurende 2 jaar na de implantatie, na het in de
handel brengen van het product en waarbij het gebruik van ETHICON-gaasproducten
of andere gaasproducten op de markt worden gevolgd om de beste praktijken te
identificeren die leiden tot lagere recidiefpercentages en een afname in
chronische pijn die in verband staan met herniareparaties.
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label, multicentrische, langetermijns-, prospectieve
herniagaasregistratie. Er zullen minimaal 3.500 herniapatiënten worden
ingeschreven bij circa 30 - 60 centra over de hele wereld.
Voorafgaande aan de implantatie zullen de onderzoekers patiënten vragen om deel
te nemen aan het verstrekken van postoperatieve uitkomstgegevens op de lange
termijn voor het internationale herniagaasregister. De onderzoekers zullen
opeenvolgend patiënten inschrijven waarbij elk willekeurig gaasproduct gebruikt
zal worden voor de herniareparatie.
De patiënten zullen worden ingeschreven in het register voor een van de vier
gaasproductgroepen:
* Groep met vlak gaas
- ULTRAPRO gaas of ander vlak gaas voor hetzelfde type herniaprocedure
* Groep met weefselscheidend vlak gaas
- PROCEED chirurgisch gaas of een vergelijkbaar weefselscheidend gaas voor
hetzelfde type herniaprocedure
- ETHICON PHYSIOMESHTM of een vergelijkbaar weefselscheidend gaas voor
hetzelfde type herniaprocedure
* Groep met weefselscheidend product
- PROCEED Ventral Patch of andere weefselscheidende gaasproducten voor
hetzelfde type herniaprocedure
* Groep met niet-weefselscheidend product
- ULTRAPRO Herniasysteem of ander gaasproduct voor hetzelfde type
herniaprocedure.
- ULTRAPRO Plug of ander gaasplugproduct voor hetzelfde type herniaprocedure.
Voor elk van de geselecteerde lichtgewicht ETHICON-gazen zal elke chirurg een
aparte beoordeling van de hanteringseigenschappen invullen bij de eerste 5
operaties waarbij dit gaas wordt gebruikt.
Aan de patiënten wordt gevraagd om na de implantatie via internet, e-mail of
telefoon vragen te beantwoorden op ongeveer maand 1, 6 en jaar 1 en 2. Tijdens
elk contact wordt de patiënt gevraagd om een follow-up vragenlijst in te
vullen, waar wordt ingegaan op kwesties met betrekking tot de operatie en CCS
met een pijnbeoordeling. De afdeling Outcome Sciences zal contact opnemen met
de patiënt, waarbij de contactmethode van voorkeur die is doorgegeven door de
patiënt zal worden gebruikt wanneer hun antwoorden niet zijn ontvangen. Het
personeel van de afdeling Outcome Sciences kan de vragenlijst invullen tijdens
het telefoongesprek met de patiënt..
Indien Outcome Sciences bij het afnemen van de vragenlijst via de telefoon
informatie van de patiënt krijgt over een recidief van hun hernia of
invaliderende symptomen op de CCS, zal het personeel de patiënt vragen om een
afspraak te maken voor een follow-upbezoek zodat de originele chirurg van het
register hun symptomen kan bekijken.
Indien een patiënt opnieuw moet worden geholpen voor een recidief van de hernia
waarvoor hij of zij werd ingeschreven in het register, dan moet deelname van
deze patiënt worden stopgezet door de chirurg.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers krijgen standaard van zorg voor hun hernia operatie. De risico's
van deelname aan het register zijn dezelfde als bij elke chirurgische
procedure. Het register wijkt niet af van de normale standaard van zorg bij de
onderzoeker site.
Zoals vermeld in de bijsluitertekst:
"We anticiperen niet op eventuele bijwerkingen of risico's verbonden aan
deelname aan het register. We zullen alleen informatie over hoe succesvol uw
operatie was en hoe lang u in staat zullen zijn om de voordelen te genieten
sorteren. Tijdens de studie zul je in staat zijn met uw chirurg contacteren op
elk gewenst moment de zorgen die u kan hebben te bespreken.
Zoals bij elke chirurgische ingreep zijn er een aantal risico's verbonden aan
de operatie. Uw chirurg zal al besproken met u na vooraleer je besluit om de
operatie te ondergaan, maar u kunt hem vragen om deze uit te leggen nog eens
als je wilt. "
Publiek
Simpson Parkway, Kirkton Campus Livingston
Scotland EH54 7AT
GB
Wetenschappelijk
Simpson Parkway, Kirkton Campus Livingston
Scotland EH54 7AT
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
4.1. Inclusiecriteria
De patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria voordat ze in aanmerking komen voor het register:
1. Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een leeftijd van > 18 jaar;
3. Kunnen lezen en de taal kunnen begrijpen die wordt gebruikt in de vragenlijsten voor de patiënt van het register;
4. Ingepland staan voor het krijgen van een chirurgisch geïmplanteerd gaasproduct voor het repareren van een herniadefect;
5. Akkoord gaan met het verstrekken van uitkomstgegevens op de lange termijn aan de afdeling Outcome Sciences;
6. Akkoord gaan met het opgeven van de contactgegevens.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
4.2. Exclusiecriteria
Patiënten die voldoen aan enige van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan het register:
1. Patiënten jonger dan <18 jaar;
2. Patiënten die al eerder in het register zijn ingeschreven;
3. Werknemers van de onderzoeker of het registercentrum met een directe betrokkenheid bij de voorgestelde registratie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat registercentrum en ETHICON-werknemers;
4. Patiënten die lijden aan chronische pijn en daar medicatie voor krijgen;
5. Patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan een eerder bestaande chronische depressie;
6. Patiënten waarvan momenteel bekend is of die verdacht worden op drugs- of alcoholmisbruik;
7. Patiënten die lijden aan een terminale aandoening (bijv. kanker);
8. Patiënten die meerdere herniareparaties vereisen met meer dan één gaas of product (behalve bilateraal - femoraal, indien op dezelfde dag geopereerd). Twee of meerdere stukken van hetzelfde gaasproduct die aan elkaar zijn genaaid worden gezien als één gaas en worden daarmee toegestaan in dit register;
9. Patiënten die enige andere (gelijktijdige) chirurgische ingreep vereisen;
10. Patiënten die lijden aan een voortslepende infectie, sepsis, verontreinigd gaas of fistels;
11. Patiënten die een reparatie vereisen van een hernia inguinalis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00622583 |
| CCMO | NL41515.028.12 |