Het doel van het onderzoek is te onderzoeken wat de mogelijke invloed van Ketoconazol op de werking van RO4602522 zal zijn (dit wordt farmacodynamiek genoemd). Tevens zal worden onderzocht of en zo ja, in hoeverre Ketoconazol invloed heeft op hoe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek:
Bloedmonsters voor de analyse van RO4602522 en zijn metabolieten worden
afgenomen gedurende het verblijf in de kliniek.
Urine voor de analyse van RO4602522 worden verzameld gedurende het verblijf in
de kliniek tot 48 uur na dosering.
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
RO4602522 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van de ziekte van Alzheimer.
RO4602522 remt de activiteit van MAO-B. MAO-B wordt gebruikt als doelwit in de
ontwikkeling van geneesmiddelen voor
de ziekte van Alzheimer omdat er aanwijzingen zijn dat MAO-B betrokken is bij
de ontwikkeling van de ziekte. In patienten
met de ziekte van Alzheimer, MAO-B activiteit is verhoogd in de hersenen,
vergeleken met controles van dezelfde leeftijd.
RO4602522 bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als
geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen
toegediend.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken wat de mogelijke invloed van
Ketoconazol op de werking van RO4602522 zal zijn (dit wordt farmacodynamiek
genoemd). Tevens zal worden onderzocht of en zo ja, in hoeverre Ketoconazol
invloed heeft op hoe snel RO4602522 in het lichaam wordt opgenomen en
uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).
Daarnaast zal worden onderzocht of RO4602522 toegediend met Ketoconazol veilig
is en goed wordt verdragen.
Onderzoeksopzet
Dit is een niet gerandomiseerde, parallel, open label onderzoek, met 34 gezonde
mannelijke vrijwilligers. De vrijwilligers zullen RO4602522 en/of Ketoconazol
toegediend krijgen in de vorm van een tablet voor inname door de mond.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 krijgt een enkelvoudige dosering van 15 mg onderzoeksmedicatie RO4602522 in de vorm van een oraal in te nemen tablet op Dag 1. Groep 2 krijgt vanaf Dag 1 tot en met Dag 17 (inclusief thuis gebruik) tweemaal daags een dosering van 200 mg Ketoconazol in de vorm van een oraal in te nemen tablet. Daarnaast krijgt deze groep op Dag 4 een eenmalige dosering van 15 mg van het onderzoeksmedicatie RO4602522 in combinatie met Ketoconazol toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Procedures: pijn, lichte bloeding, blauwe plekken en mogelijk een infectie
o.b.v. bloedafnames c.q. verblijfcanule.
Publiek
Grenzacherstrasse 124,
4070 Basel
CH
Wetenschappelijk
Grenzacherstrasse 124,
4070 Basel
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke vrijwilligers
18-45 jaar, inclusief
BMI: 18.0 * 30.0 kg/m2, inclusief
niet-rokend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan hepatitis B, hepatitis C, kanker of HIV/AIDS. Indien gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek aan een ander geneesmiddelenonderzoek is deelgenomen. Indien gedurende de 90 dagen voor start van dit onderzoek bloed is gegeven. Indien gedurende de 10 maanden voor de start van dit onderzoek meer dan 1.5 liter bloed is gegeven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-001195-11-NL |
| CCMO | NL40681.056.12 |