Veiligheid en werkzaamheid van Embozene -Microspheren voor embolisatie van uterusmyomen vergeleken met Embosphere-microsferen voor de symptomatis verlichting van uterusmyomen

Het primaire eindpunt op het vlak van werkzaamheid voor deze klinische studie

is het aantal proefpersonen waarbij de behandeling een succes is. Succes wordt

gedefinieerd als een vermindering van menstrueel bloedverlies (MBV) met 50 % of

minder dan 80 ml MBV per cyclus, zoals geëvalueerd met de alkaline hematine

(AH)-methode na 12 maanden.



Het primaire eindpunt op het vlak van veiligheid is de frequentie van tijdens

de behandeling optredende bijwerkingen (*treatment emergent adverse events*).

Er zal geen hypothesetoetsplaatsvinden voor dit eindpunt aangezien de

hoeveelheid bijwerkingen na behandeling voor embolisatie zeer gering is,

volgens de literatuur 0,04 tot 0,2 %.

Er zijn drie secundaire eindpunten op het vlak van werkzaamheid voor dit

onderzoek: 1) Het aantal proefpersonen met ten minste 90 % infarct van het

baarmoederfibroom 6 maanden na de behandeling; 2) De impact van overmatig

bloeden van fibromen op delevenskwaliteit zal worden beoordeeld met de UFS

QOL-vragenlijst; en 3) De behoefte aan re-interventie met herhaalde embolisatie

of andere therapie voor behandeling die als falend geëvalueerd werd.

De behaalde resultaten van de "Uterine Fibroid Symptom & Health Related Quality

of Life" (symptomen en gezondheidsgerelateerde evenskwaliteit bij

baarmoederfibromen)-vragenlijst zullen beschrijvend worden vergeleken. De

gemiddelde respons op de centrale samenvattende evaluaties zal worden

voorgesteld voor elke behandelingsgroep en de resultaten zullen binnen de

behandelingsgroepen worden vergeleken met de uitgangswaarde (baseline).