Primaire doel: Het beantwoorden van de vraag of hoofdhuidkoeling, zoals nu toegepast bij chemotherapie, ook bij totale schedelbestraling ernstig haarverlies kan beperken.Secundaire doelen: Het bepalen van • de benodigde tijdsinvestering voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-verschil in haardichtheid zoals gemeten met de trichometer
Secundaire uitkomstmaten
-tijdsinvestering voor hoofdhuidkoeling bij radiotherapie met het
Paxmankoelsysteem
-verdraagzaamheid van hoofdhuidkoeling
-belasting van haaruitval als gevolg van radiotherapie op de schedel door
patiënten en hun directe naasten
Achtergrond van het onderzoek
Bij 25-35% van de kankerpatiënten treedt hersenmetastasering op. Bij 14 % van
alle kankerpatiënten ontwikkelen zich hierdoor symptomen. Palliatieve
radiotherapie op de schedel blijkt in deze situatie effectief en wordt dan ook
vaak toegepast indien de algemene conditie redelijk is. Daarbij treedt vrijwel
altijd ernstige haaruitval op. De mediane overlevingsduur is drie tot vier
maanden, te kort voor een herstel tot de vroegere haardracht. Het haarverlies
wordt als een van de grootste problemen van kanker en de behandeling ervaren.
Het is evidence based dat ernstige haaruitval als gevolg van chemotherapie door
hoofdhuidkoeling aanzienlijk beperkt kan worden en dat dit een positieve
psychosociale betekenis heeft. Echter het effect van hoofdhuidkoeling bij
radiotherapie van het hoofd is onbekend.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: Het beantwoorden van de vraag of hoofdhuidkoeling, zoals nu
toegepast bij chemotherapie, ook bij totale schedelbestraling ernstig
haarverlies kan beperken.
Secundaire doelen: Het bepalen van
• de benodigde tijdsinvestering voor hoofdhuidkoeling bij radiotherapie met het
Paxmankoelsysteem (of een ander koelsysteem)
• hoe hoofdhuidkoeling bij radiotherapie verdragen wordt
• hoe belastend haaruitval als gevolg van radiotherapie op de schedel door
patiënten en hun directe naasten ervaren wordt
• indien hoofdhuidkoeling ernstig haarverlies beperkt, is dit dan gerelateerd
aan de bereikte temperatuurverlaging van de hoofdhuid.
Onderzoeksopzet
Niet gerandomiseerde pilotstudie waarbij haarverlies van patienten met
hoofdhuidkoeling wordt vergeleken met dat van patienten zonder
hoofdhuidkoeling. Patienten die kiezen voor hoofdhuidkoeling worden 30 minuten
voor aanvang van de bestraling gekoeld m.b.v. een Paxman koelmachine. Daarna
volgt bestraling volgens het standaard protocol. Voorafgaand aan de eerste
radiotherapiebehandeling en vier weken na de laatste radiotherapiebehandeling
zal de haardichtheid objectief bepaald worden met behulp van de cross section
trichometer. Patienten worden tijdens elke radiotherapiebehandeling gevraagd om
een vragenlijst in te vullen. De mate van haarverlies wordt vastgesteld door de
patient, de onderzoeker en een directe naaste. De mate van haarverlies na de
laatste maal radiotherapie wordt uitgevoerd middels een bezoek van de
onderzoeker aan de patient, in het Catharina Ziekenhuis, of zo nodig in de
thuissituatie.
Inschatting van belasting en risico
-belasting: 30 minuten langer verblijf op de afdeling radiotherapie en het
invullen van een vragenlijst (tijdens 5 bestralingen) en ondergaan van
haardichtheidsmeting met de trichometer (niet invasief en niet pijnlijk)
Publiek
Zernikestraat 29
5612 HZ Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Zernikestraat 29
5612 HZ Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
zie blz 3 van het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zie blz 3 van het protocol
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25096.060.08 |