Aantonen dat de behandeling met hormoonhoudend spiraal effectiever en patientvriendelijker is dan de standaardbehandeling met tabletten progesteron.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire uitkomst is atrofie van het endometrium na behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
secundaire uitkomst is patientvriendelijkere behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Hyperplasie van het endometrium wordt behandeld door middel van progesteron
tabletten. Dit is een behandeling met enige bijwerkingen voor de patient. Een
andere behandelingsmethode is een progesteronhoudend spiraal, dit is een
aangetoonde effectieve behandeling. Onze hypoyhese is dat deze tweede methode
zelfs effectiever is dan de standaardbehandeling en dat deze methode
patientvriendelijker is. Om dit aan te tonen willen wij dit prospectieve,
gerandomiseerde onderzoek verrichten. Hiervoor willen wij 90 patienten
includeren in dit onderzoek.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat de behandeling met hormoonhoudend spiraal effectiever en
patientvriendelijker is dan de standaardbehandeling met tabletten progesteron.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep wordt behandeld met tabletten provera 10 mg 1 maal daags en de andere groep krijgt een levonorgestrel spiraal ingebracht.
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de patient is het invullen van de vragenlijst bij het onderzoek.
Dit neemt ongeveer 4 keer 10-15 minuten in beslag.
Er zijn geen risico's aan dit onderzoek verbonden.
Publiek
Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
simpele en complexe hyperplasie van het endometrium zonder atypie, goede beheersing van Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
endometriumcarcinoom, hyperplasie met atypie, eerdere hyperplasie, contra-indicaties voor behandeling met progestativa, afname biopt niet mogelijk
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006715-21-NL |
| CCMO | NL24978.068.08 |