De associatie tussen CsA blootstelling en het voorkomen van GVHD onderzoeken.De associatie tussen CsA blootstelling en CsA dalspiegel prospectief onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
atients undergoing an allogeneic stem cell transplantation due to a malignant or non-malignant immuno-hematologic disease.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Acute GVHD, incidentie na 100 dagen.
CsA blootstelling, dit wordt bepaald door de area under the concentration time
curve (AUC) van CsA over 12 uur.
Secundaire uitkomstmaten
CsA dalspiegel
stamcel engraftment
toxiciteit (renaal, lever, neurologisch)
Achtergrond van het onderzoek
Ciclosporine (CsA) is een immuunsuppressivum welke wordt toegepast als
profylaxe van Graft-versus-Host ziekte (GVHD) in kinderden na
stamceltransplantatie (SCT). De farmacokinetiek van CsA is uitgebreid onderzoek
in verschillende patiëntenpopulaties en het is aangetoond dat CsA therapie
geoptimaliseerd kan worden indien deze wordt aangepast op de gemeten CsA
blootstelling. In de pediatrische populatie die een SCT heeft ondergaan is de
relatie echter nog niet aangetoond. Op dit moment zijn de streefwaarden voor
CsA blootstelling in deze patiënten populatie dan ook nog niet bekend. Tevens
is de achtergrond voor de huidige streefwaarden voor de CsA dalspiegel beperkt.
De hypothese is dat de CsA therapie ter voorkoming van GVHD geoptimaliseerd kan
worden als deze wordt aangepast op de gemeten CsA blootstelling.
Doel van het onderzoek
De associatie tussen CsA blootstelling en het voorkomen van GVHD onderzoeken.
De associatie tussen CsA blootstelling en CsA dalspiegel prospectief
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Om de patiënt belasting te minimaliseren is een zogenaamde limited sampling
strategie en een farmacokinetisch populatie model ontwikkeld. Om de AUC goed te
kunnen bepalen zijn er slechts twee CsA bloedmonsters nodig, waarin de CsA
concentratie wordt gemeten.
Alleen patiënten met een permanente veneuze katheter worden geïncludeerd in de
studie. Hierdoor hoeft de patiënt niet extra geprikt worden en is de belasting
minimaal.
Het risico van het afnemen van extra vanuit een permenente centrale lijn wordt
nihil geschat.
Kortom: er zal wekelijks één extra bloedmonster bij de patiënt worden afgenomen
tijdens de opname. Wanneer de patiënt de polikliniek bezoekt zal er nog op 2
extra moment één extra bloedmonster worden afgenomen.
Publiek
Albisnusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albisnusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pediatrische patiënten van het stamceltransplantatie programma van het Willem-Alexander kinderziekenhuis, LUMC of het Wilhelmina kinderziekenhuis, UMCU die een stamceltransplantatie ondergaan.
Patiënten die starten met intraveneus CsA therapie ter voorkoming van GVHD.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen permanente veneuze toegang, voor het patiëntvriendelijk afnemen van bloedmonsters.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40992.058.12 |