Het doel van de studie is het onderzoeken van de tolerantie en aanvaardbaarheid van de nieuwe voeding bij kinderen die op dit moment de huidige voeding krijgen toegediend.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
groeiachterstand, groeivertraging, ontoereikende voedingsinname, verhoogde energiebehoefte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De onderzoeksvariabelen van deze studie zijn:
- dagelijkse ontlastingsfrequentie
- dagelijkse ontlastingsconsistentie
- dagelijkse incidentie en intensiteit van de volgende maag-darm symptomen:
overgeven, teruggeven, opgeblazen buik, winderigheid, diarree en verstopping.
Secundaire uitkomstmaten
De veiligheids onderzoeksvariabele is het vóórkomen van (serious) adverse
events (bijwerkingen).
Andere onderzoeksvariabelen zijn:
- Compliance: dagelijkse studievoeding inname (huidige en nieuwe voeding).
- Tevredenheid: een tevredenheidsvragenlijst voor de verzorgende of verlegend
personeel op dag 8.
Achtergrond van het onderzoek
In lijn met recente wetenschappelijke ontwikkelingen is de samenstelling van
Danone's met energie en nutrienten verrijkte zuigelingenvoeding recentelijk
aangepast. De samenstelling van de verbeterde (nieuwe) voeding is vergelijkbaar
met de huidige voeding, op een paar aanpassingen na. Voor details over deze
aanpassingen zie Protocol sectie 1.2 en Product Information Brochure. Klinische
studies hebben laten zien dat de huidige voeding veilig is, goed wordt
getolereerd en groei bevordert (zie Product Information Brochure sectie 4.7).
Eenzelfde profiel is te verwachten voor de nieuwe voeding met licht veranderde
samenstelling.
De nieuwe voeding zal eind 2012 op de markt worden gebracht. Kinderen die op
dat moment de huidige voeding gebruiken zullen worden overgezet op de nieuwe
voeding. Tijdens deze omschakeling worden geen problemen verwacht met
betrekking tot tolerantie, echter, Danone vindt het belangrijk om voor de
lancering van de nieuwe voeding over beschrijvende data te beschikken met
betrekking tot tolerantie en aanvaardbaarheid om de introductie van de nieuwe
voeding op de (internationale) markt te ondersteunen, zeker gezien de
kwetsbaarheid van de doelgroep. Resultaten van de studie zullen worden gebruikt
om de rationale achter omschakeling op volledige sterkte te ondersteunen. In
het geval uit de studie toch tolerantieproblemen naar voren komen na
omschakeling op volledige sterkte, zal een graduele overgang worden
voorgesteld.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het onderzoeken van de tolerantie en aanvaardbaarheid
van de nieuwe voeding bij kinderen die op dit moment de huidige voeding krijgen
toegediend.
Onderzoeksopzet
Het betreft een eenarmige, open-label interventie studie die in meerdere centra
wordt uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de interventieperiode krijgen de kinderen de nieuwe voeding gedurende 7 dagen aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersoon en ouders/ verzorgers is gering en de
verwachte risico's zijn beperkt.
De belasting bestaat uit:
- het invullen van een dagboekje gedurende 10 dagen. In het dagboekje wordt
ouders/ verzorgers gevraagd dagelijks de ontlasting (frequentie en
consistentie), studie formule inname en het al dan niet vóórkomen van maag-darm
klachten bij te houden. 1 dag beslaat 1 pagina in het dagboekje.
- het invullen van de tevredenheidsvragenlijst bestaande uit 3 meerkeuze vragen
tijdens bezoek 2.
Om de belasting zo laag mogelijk te houden is er in het protocol een optie
ingebouwd om, indien het voor de ouders/ verzorgers niet mogelijk is met het
kind voor bezoek 2 naar het ziekenhuis te komen, dit bezoek ofwel thuis ofwel
telefonisch uit te voeren.
Mochten er bijwerkingen optreden ten gevolge van de nieuwe voeding, dan zijn
deze naar verwachting mild en aanvaardbaar voor de proefpersonen.
Publiek
Bosrandweg 20
Wageningen 6704 PH
NL
Wetenschappelijk
Bosrandweg 20
Wageningen 6704 PH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Leeftijd 0 tot 18 maanden (inclusief 0 en 18 maanden)
*Gebruikt op dit moment een met energie en nutrienten verrijkte zuigelingenvoeding sinds tenminste 7 dagen voorafgaand aan visite 1 (dag -2)
*Heeft naar verwachting een energie verrijkte zuigelingenvoeding nodig gedurende tenminste 10 dagen na visite 1
*Verkrijgt tenminste 50% van de energy inname uit de studie voeding
*benodigd enterale voeding (neus-maag sonde, gastrostomie sonde, jejunostomie sonde) of orale voeding (flesvoeding)
*Schriftelijke toestemming van ouders/ voogden die wettelijke voogdij hebben over het kind
*Beheersing van de Nederlandse taal door ouders/ voodgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Zuigelingen die jonger zijn dan 37 zwangerschapsweken en een premature voeding nodig hebben op moment van studie deelname
*Kinderen tussen 12 en 18 maanden oud met een lichaamsgewicht > 9kg die Infatrini als enige voedingsbron gebruiken
*Bewezen koemelkallergie
*Lactose intolerantie
*Galactosemie
*Andere medische of voedingsgerelateerde contra-indicatie voor een polymeer, met energie en nutrienten verrijkte zuigelingenvoeding ( bv. ernstige lever- of nierafwijkingen)
*BMR vaccinatie verkregen binnen 14 dagen voor visite 1, een andere vaccinatie verkregen binnen 48 uur voor visite 1 of een vaccinatie gapland binnen 10 dagen na visite 1
*Een operatie gepland binnen 10 dagen na visite 1
*Onderzoeker twijfelt of het kind/ verzorger wil of kan voldoen aan wat het protocol voorschrijft.
*Deelname in een andere studie met een onderzoeksproduct tegelijkertijd of binnen 2 weken voor start van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40611.041.12 |