Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om het effect van 12 weken loopbandtraining met virtual reality op neurale plasticiteit te achterhalen door een vergelijking met loopbbandtraining zonder virtual reality te maken. Secundaire doelen zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in verhouding tussen
zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine (BOLD signaal) in het bilaterale
anterior putamen tijdens het uitvoeren van enkelbewegingen en een cognitieve
taak tegelijkertijd (voormeting versus nameting).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in verhouding tussen zuurstofrijk
en zuurstofarm hemoglobine (BOLD signaal) in het bilaterale nucleus caudatus,
de anterior cingulate cortex en de prefrontale cortex tijdens het uitvoeren van
enkelbewegingen en een cognitieve taak tegelijkertijd (voormeting versus
nameting).Ook zijn secundaire uitkomstmaten prefrontale activiteit
(concentratie zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine tijdens de
trainingsessies en tijdens meer alledaagse looptaken (lopen met een dubbeltaak,
ontwijken van obstakels, lopen op voorkeurssnelheid). Ook zullen met magnetic
resonance imaging (MRI) activatiepatronen tijdens enkelbewegingen en een
cognitieve taak, functionele connectiviteit in rust en structuur van grijze en
witte stof gemeten worden. Andere secundaire uitkomstmaten zijn maten voor
gangbeeld, aantal vallen, balans en mobiliteit, mate van fysieke activiteit,
cognitief functioneren, kwaliteit van leven, valangst en gebruikerservaringen
met de interventie. Effecten van de interventie zullen worden bestudeerd aan de
hand van vergelijking tussen voor- en nametingen.
Achtergrond van het onderzoek
Vallen onder ouderen is een groot probleem in de gezondheidszorg, met name
onder ouderen met de ziekte van Parkinson. Omdat lopen en balans aan cognitieve
functies gerelateerd zijn, zou valpreventie zich op zowel motorische als
cognitieve aspecten moeten richten. Een nieuwe training, genaamd V-TIME, is
ontwikkeld ter verbetering van motorische controle, gangbeeld, fysieke fitheid
en cognitieve functies die betrokken zijn bij vallen. Door het toevoegen van
virtual reality worden functies als planning, selectieve aandacht, dubbeltaak
vermogen en ontwijken van obstakels tijdens het lopen getraind. In recente
pilot studies met oudere vallers en ouderen met de ziekte van Parkinson werden
veelbelovende resultaten van de nieuwe training gevonden. Het huidige onderzoek
heeft als doel om deze resultaten te bevestigen in een gerandomiseerde
gecontroleerde studie en om de neurale mechanismen die trainingseffecten
mogelijk maken te identificeren.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om het effect van 12 weken
loopbandtraining met virtual reality op neurale plasticiteit te achterhalen
door een vergelijking met loopbbandtraining zonder virtual reality te maken.
Secundaire doelen zijn het bestuderen van trainingseffecten op de rol van de
prefrontale cortex tijdens de training en de mate van activiteit van de
prefrontale cortex tijdens meer alledaagse looptaken. Ook zullen neurale
veranderingen gerelateerd worden aan gedragsmatige uitkomstmaten en zal gekeken
worden naar verschillen in trainingsduur en lange termijn effecten.
Onderzoeksopzet
Er zal een prospectieve, enkel geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde
studie met 12 weken training en vier meemomenten uitgevoerd worden. Metingen
worden gedaan voor de training, direct na de training, en één en zes maanden na
de training. Twee centra zullen betrokken zijn: het Universitair medisch
centrum St Radboud en het Tel Aviv Sourasky Medical Centre, waar
medisch-ethische toestemming apart aangevraagd zal worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Nadat deelnemers toestemming hebben gegeven zullen zij random ingedeeld worden in twee groepen: 1) Loopbandtraining met virtual reality 2) actieve controlegroep met loopbandtraining zonder virtual reality. Randomiseren zal gedaan worden op basis van geslacht om vergelijkbare verdeling van mannen en vrouwen tussen groepen te verzekeren.
Inschatting van belasting en risico
Uitkomsten van dit onderzoek kunnen belangrijke consequenties hebben voor
valpreventie bij ouderen met de ziekte van Parkinson. Het aantal vallen, en
daarmee de gevolgen voor de patiënt, hun familie en de samenleving kan mogelijk
verminderd worden. Succesvolle interventies kunnen de kosten voor de
gezondheidszorg door de gevolgen van vallen reduceren. Deze studie richt zich
met name op het identificeren van neurale mechanismen die tot verminderd vallen
kunnen leiden. Wanneer deze mechanismen bekend zijn, kunnen deze dienen als
uitgangspunt voor optimimalisatie van bestaande en ontwikkeling van nieuwe
interventies. De vragenlijsten, fysieke en cognitieve testen en neuroimaging
technieken die in deze studie gebruikt worden zijn niet invasief en veilig.
Belasting van de deelnemers zit vooral in de tijdsinvestering die nodig is voor
de metingen en de training.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In het Nederlands Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan alle van de volgende criteria:
- 2 of meerdere keren gevallen in de 6 maanden voorafgaand aan de studie
- Leeftijd 60-85 jaar
- Diagnose ziekte van Parkinson (volgens de UKBB criteria)
- Hoehn en Yahr fase II-III (medicatie )
- In staat om ten minste 5 minuten zelfstandig te lopen (loophulpmiddelen zijn toegestaan)
- Voldoende gehoor-en gezichtsvermogen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden uitgesloten van de studie als ze voldoen aan een van de volgende criteria:
- Psychiatrische co-morbiditeit (bijv. ernstige depressie - DSM IV-criteria)
- Klinische diagnose dementie (bijv. ziekte van Alzheimer, vasculaire, etc.)
- Beroerte, traumatisch hersenletsel, hersentumor of andere neurologische aandoeningen in medische geschiedenis
- Acute lage rugpijn, pijn in de benen, spier-skelet letsel, of perifere neuropathie, die het lopen beperken
- Onstabiele medische aandoening zoals hart-instabiliteit in afgelopen 6 maanden
- Niet in staat om de training uit te voeren
- Cognitieve stoornissen (<24 op de Mini-Mental State Examination)
- Interfererende therapie, of een bezoek aan de valkliniek <1 maand voor inclusie
- Ernstige bevriezing tijdens lopen, zodanig dat het een veilige deelname belemmert (> 15 op New freezing of gait Questionnaire)
- Metalen voorwerpen of fragmenten in / op het lichaam
- Actief implantaat (bv. pacemaker, neurostimulator, insuline pomp)
- Epilepsie
- Claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41661.091.12 |
OMON | NL-OMON23705 |