Het doel van de huidige studie is meer inzicht te verkrijgen in de relatie tussen de verschillende parameters voor bepaling van de functionele ernst van stenosen, en om de adenosine-vrije evaluatie te optimaliseren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit en diagnostische accuraatheid van de instantaneous
wave-free ration (iFR) en stenose weerstands index gedurende baseline
condities, en stenose weerstands index (SR) en de drukgradiënt bij een
specifieke bloedstroomsnelheid (dPv) gedurende contrast-ge:induceerde
submaximale hyperemie ten opzichte van de hyperemische stenose weerstands
index.
Secundaire uitkomstmaten
1. reproduceerbaarheid en dosis-respons relatie van SR en dPv gedurende
contrast-geïnduceerde submaximale hyperemie.
2. Bepalen van de beste cut-off waarde voor baseline SR en iFR, alsmede SR en
dPv gedurende contrast-geïnduceerde submaximale hyperemie.
3. Diagnostische accuraatheid voor FFR, CFVR en SR gedurende
regadenoson-geïnduceerde hyperemie ten opzichte van de hyperemische stenose
weerstands index.
4. Bestudering van de interactie tussen hemodynamische en mechanische factoren
die verantwoordelijk zijn voor de morfologie van de coronaire
bloedstroomsnelheid en drukgolven gedurende maxiimale hyperemie bewerkstelligd
met regadenoson, en en tijdens een Valsalva maneuvre.
5. Vergelijking van hoge dosering adenosine met een lage dosering adenosine en
de relatie met de overige parameters.
6. Evaluatie van het effect van verscheidene vasodilators op de microvasculaire
weerstand, en het effect van microvasculaire weerstand op de waarde van de
parameters.
7. Relateren van de parameters voor functionele stenose ernst aan
lange-termijns uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
De functionele ernst van een coronaire stenose is moeilijk in te schatten op
basis van coronairangiografie. Met name van vernauwingen van intermediaire
ernst (40 - 70% vernauwing op coronairangiografie), is het van belang om
objectief de functionele ernst vast te stellen alvorens tot een
Dotterbehandeling over te gaan. In de huidige praktijk wordt met name gebruik
gemaakt van intracoronaire drukmetingen. De fractionele flow reserve (FFR) is
een maat voor de ernst van de stenose waarvoor adenosine, een potente
vasodilatator, intracoronair of intraveneus wordt ingespoten om de
bloedstroomsnelheid over de stenose te verhogen, en zo de ernst van de stenose
bij hoge bloedstroom vast te stellen. Het gebruik van adenosine, noodzakelijk
voor de bepaling van FFR, heeft echter een aantal limitaties. Allereerst is
adenosine niet over direct verkrijgbaar, en is met name in Azië gebruik vaak
niet mogelijk. Ten tweede is er een voortgaand debat over de hoeveelheid
adenosine die nodig is voor het bepalen van een objectieve FFR waarde. Tevens
is er geen eenduidigheid over welke toedieningsweg, intracoronair of
intraveneus, de voorkeur geniet. De problemen met het gebruik van adenosine
worden in de interventiecardiologie gezien als een belangrijke reden dat veel
dotterbehandelingen niet op basis van fysiologie gebeuren, terwijl eenduidig is
aangetoond dat dit de uitkomsten voor de patiënt drastisch verbetert. Recent
zijn er een drietal nieuwe parameters gepubliceerd, waarvan twee door onze
groep, waarmee zonder het gebruik van adenosine de stenose ernst is in te
schatten. Onderlinge vergelijking van deze parameters ten opzichte van
eenzelfde goudstandaard is echter nog niet verricht en niet mogelijk op basis
van de nu beschikbare data. Verder kan coronaire hyperemie worden
bewerkstelligd met een intraveneuze bolus van het middel regadenoson. Dit
middel wordt met dit doel frequent gebruikt binnen de nucleaire geneeskunde,
maar is in de cardiologie pas recent onderzocht. Ook hiervan is geen goede
vergelijking met de overige parameters ten opzichte van eenzelfde goudstandaard
beschikbaar.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is meer inzicht te verkrijgen in de relatie
tussen de verschillende parameters voor bepaling van de functionele ernst van
stenosen, en om de adenosine-vrije evaluatie te optimaliseren.
Onderzoeksopzet
Multicenter observationele studie met invasieve metingen
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat voor de patiënt uit een 15 tot 20 minuten verlenging van
de procedure met minimale toename van stralingsdosis en contrastmiddel-gebruik.
Tevens wordt de patiënt 6 maar gebeld voor telefonische follow-up. De risico's
van deelname aan het onderzoek zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Stabiele angina pectoris. (CCS class I tot en met 3, of Braunwald class I)
2. Ingepland voor een Dotterbehandeling of intracoronaire evaluatie van functionele stenose-ernst van een coronairstenose in een natief kransvat van 40-80% diameter stenose op visuele inschatting
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar
2. Meerdere vernauwingen in hetzelfde kransvat
3. Recent myocardinfarct (<6 weken voor de procedure)
4. Eerdere revascularisatie van het doelkransvat
5. Ernstige dysfunctie van de linker ventrikel (linker ventrikel ejectiefractie <30%)
6. Nierfalen (eGRF volgens sMDRD <30 mL/min/m2)
7. >50% vernauwing in de hoofdstam van de linker coronairarterie
8. Ernstige klepafwijkingen
9. Vrouwen van vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest of actieve anticonceptie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004759-35-NL |
| CCMO | NL42381.018.12 |