Met het onderzoek willen we de toepassing van deze nieuwe vorm van hartrevalidatie evalueren in de Nederlandse situatie, en worden de uitkomsten vergeleken met het huidige Nederlands hartrevalidatieprogramma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fysieke capaciteit (maximale zuurstofopname)
Secundaire uitkomstmaten
- 6 minuten wandeltest (maximaal gelopen afstand)
- Structuur en functie van de bloedvaten (endotheelfunctie, intima media dikte,
diameters en bloedstroom geleidingsvaten, weerstandsvaten, maximale bloedvat
verwijding, stijfheid van de vaten).
- Structuur en functie van het hart (hartmassa, diamters, systolische en
diastolische functieparameters, linker en rechter ventrikel strain)
- Plaque test (elastografie)
- PLAC test (Lp-PLA2)
- Activiteiten in het dagelijkse leven
- Cardiovasculaire risico score
- Grote cardiovasculaire uitkomsten gedurende de studie (cardiovasculaire
mortaliteit, overall mortaliteit, bijna plotse hartdood, acuut coroniare
aandoending, cardiovasculaire interventie/operatie, ziekenhuisopnamen, eerste
hulp visites).
- Kwaliteit van leven (SF-12, DS-14, GMS, uitgebreide EDS vragenlijst)
- Traditionele risicofactoren voor hart en vaatziekten (cholesterol,
lipidenprofiel, APOB, HbA1C, Vitamine D3, insulinegevoeligheid, bloeddruk,
lichaamskarakteristieken)
- Zorgconsumptie (medicatie, terugval, dagen (opname), huisartsvisites,
interventies, radiologie, nucleaire of lab testen).
Achtergrond van het onderzoek
Nederlandse hartrevalidatieprogramma*s variëren over het algemeen van 6 tot 12
weken. Deelnemers krijgen conditieoefeningen, adviezen en leren er hoe ze de
kans op herhaling zo klein mogelijk kunnen maken. Onderzoek heeft aangetoond
dat slechts minder dan de helft van de deelnemers een jaar na revalidatie nog
zelfstandig hun lichamelijke conditie op peil houden door training. Verandering
van leefstijl is moeilijk en recente studies uit Canada hebben aangetoond dat
iemand gemiddeld negen maanden nodig heeft om de actuele leefstijl te
veranderen in een gezondere. Om de nieuwe leefstijl permanent te maken dient
men nog eens zo*n zelfde periode in een lagere frequentie begeleid to worden.
Een intensief en langdurig leefstijlprogramma heeft zeer goede resultaten
geboekt in Canada en vermindert de kans op heropname in het ziekenhuis
drastisch ten opzichte van het standaard revalidatieprogramma in Nederland
(6.2% in 10 jaar voor Canadees programma versus 44% in 5 jaar in Nederland). De
huidige studie is op deze inzichten gebaseerd.
Doel van het onderzoek
Met het onderzoek willen we de toepassing van deze nieuwe vorm van
hartrevalidatie evalueren in de Nederlandse situatie, en worden de uitkomsten
vergeleken met het huidige Nederlands hartrevalidatieprogramma.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde interventie pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers die ingeloot worden voor de nieuwe vorm van hartrevalidatie volgen een basisprogramma van 39 weken (9 maanden) waarin er wekelijks een revalidatiesessie is. Dan volgen er 9 maanden, waarin de deelnemers eenmaal per maand een revalidatiesessie volgen. Het eerste uur van de revalidatiesessie wordt besteed aan leefstijlvoorlichting, waarbij nadruk ligt op het ontstaan van persoonlijk inzicht: >Wat kan mijn lichaam en welk gedrag hoort daar bij>. In het aansluitende tweede uur krijgt de deelnemer lichamelijke conditietraining welke bestaat uit wandelen/fietsen (matige intensiteit) op een individueel voorgeschreven tempo. In de loop van het programma wordt het tempo geleidelijk opgevoerd aan de hand van uitkomsten van de inspanningstest. Naast de reguliere sessies werkt de deelnemer zelfstandig een conditieprogramma af en wandelt of fietst één uur lang per dag langs een zelf gekozen route. Uiteindelijk beweegt iedere deelnemer dus in totaal vijf dagen per week. Dagelijks bewegen is het scharnierpunt in de verandering van leefstijl. De deelnemers die ingeloot worden voor het standaard hartrevalidatieprogramma volgen het reguliere 3 maanden durende revalidatieprogramma van het UMC St Radboud.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het uitvoeren van de niet-invasieve meting wordt een bloeddrukband een
aantal malen opgeblazen rond arm en been. Dit geeft een kort durend vervelend
gevoel. Tijdens bloedafname is het mogelijk (5% kans) dat er blauwe plek
ontstaat welke binnen aantal dagen volledig verdwijnt. Een mogelijke bijwerking
van de mondspray met vaatverwijdende stof is het optreden van een voorbijgaande
hoofdpijn, welke eenvoudig te behandelen is met een pijnstiller. De
vaatverwijdende stof zal snel door het lichaam afgebroken worden (30 minuten)
en er zijn geen andere
nadelige effecten beschreven.
Resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie verschaffen in de
toepasbaarheid van het veelbelovende hartrevalidatieprogramma (HR)2 in de
Nederlandse setting.
Publiek
Geert Grooteplein 10 670
NIjmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10 670
NIjmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die in aanmerking komen voor hartrevalidatie
- Toestemming voor deelname
- Een van de volgende criteria:
* acute coronaire hartziekte, inclusief myocardinfarct, 3 maanden voorafgaande aan de inclusie
* ondergaan van percutane coronaire interventie 3 maanden voorafgaande aan de inclusie
* ondergaan van coronaire bypass operatie 3 maanden voorafgaande aan de inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mentale onvermogen om deel te nemen
- Onvermogen om fysieke inspanning te verrichten met andere oorzaak dan hart en vaatziekten
- Tekenen van cardiale ischemie/en of een positive inspanningstest voor cardiale ischemie
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40738.091.12 |
OMON | NL-OMON19956 |