Primaire doelstellingDe primaire doelstelling is het evalueren van de lange termijn uitkomst en de prevalentie van artrose bij patiënten die chirurgisch behandeld voor SCFE tussen 1980-2002 in Nederland. We veronderstellen dat er een verband is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn radiografisch onderzoek van het
heupgewricht, range of motion en impingement onderzoek
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn de HOOS, EQ5D, Harris Hip Score en SF-36
vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
Slipped capital femoral epiphysis (SCFE) is het meest voorkomend traumatische
hipaandoening onder adolescenten met een prevalentie van 10.8 per 100.000
kinderen. SCFE is het (gedeeltelijk) losraken van de epifysairschijf van de
femurkop. SCFE komt voor bij kinderen tussen 10 en 17 jaar, 60% van de
patiënten zijn man.
In Nederland resulteert dit in 20-40 nieuwe gevallen per jaar. We zien dat dit
getal elk jaar verder oploopt, tezamen met het stijgen van het aantal
zwaarlijvige kinderen in onze samenleving.
Murray et al. ontdekte dat de incidentie van SCFE 2,5x toegenomen is in de
laatste twee decennia. Van 3,78 per 100.000 kinderen in 1981 tot een 9,66 per
100.000 in 2000 in het Verenigd Koninkrijk.
Hoewel de etiologie van SCFE onduidelijk blijft, is aangetoond dat obesitas,
het mannelijk geslacht, een aantal systemische aandoeningen en endocriene
afwijkingen risicofactoren zij voor het ontwikkelen van de aandoening.
De huidige indeling van SCFE betaat uit stabiele en instabiele slip. Een
stabiele SCFE is gedefinieerd als een aandoening waarbij het kind kan
mobiliseren, met of zonder krukken. De instabiele SCFE is gedefinieerd als een
aandoening waarbij het kind niet kan mobiliseren, met of zonder krukken. Dit
classificatiesysteem is voornamelijk gebaseerd op anamnese en klachten en niet
op lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's of een echo.
Zodra SCFE wordt vastgesteld, wordt de behandeling gestart om progressie van de
slip te voorkomen. Voor een stabiele SCFE, een schroef in situ fixatie wordt
nog steeds beschouwd als de gouden standaard. Voor onstabiele SCFE; dringend
maar zacht reductie en interne fixatie, met of zonder decompressie is de
algemene behandeling
Bij een milde tot ernstige slip, open reductie en schroef of pin fixatie kan
worden overwogen om genezing te bevorderen en vroegontstane arthrose te
voorkomen.
De behandeling van SCFE is uitvoerig beschreven door vele auteurs. Er zijn
echter weinig studies die rapporteren over de resultaten van de behandeling op
de lange termijn. Wensaas et al. evalueerde zesenzestig patiënten met een
follow-up van 38 jaar en rapporteerde een correlatie tussen de ernst van de
slip, de etiologie van de slip (chronisch of acuut) en de lange termijn
resultaten met behulp van radiografische evaluatie, de EQ-5D vragenlijst en de
Harris Hip Score. Ernstige chronische en acute (bilaterale) slips hebben een
slechte lange termijn uitkomst. Van alle patiënten in deze studie met een
ernstige chronische en acute slip kreeg 71% een totale heup vervanging vanwege
complicaties op lange termijn: 60% van de patiënt als gevolg van avasculair
necrose van de femurkop, 20% van de patiënten als gevolg van artrose en 20% van
de patiënten door een laag Harris Hip Score (69 punten).
Hansson et al. concludeerde dat patiënten met een milde slip een beter
resultaat op de lange termijn hebben dan patiënten met een ernstige slip, maar
dat er meer lange termijn studies nodig zijn, vooral op de keuze tussen in situ
pinning en corrigerende osteomy voor slips van meer dan 50 graden.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
De primaire doelstelling is het evalueren van de lange termijn uitkomst en de
prevalentie van artrose bij patiënten die chirurgisch behandeld voor SCFE
tussen 1980-2002 in Nederland. We veronderstellen dat er een verband is tussen
de ernst van slip en de functionele uitkomst, radiologiscge resultaten en
kwaliteit van leven.
De methoden die we gebruiken zijn vier vragenlijsten: Harris Hip score, SF-36,
Oxford Heup score en HOOS, lichamelijk onderzoek (ROM onderzoek en impingement)
en röntgenfoto's (anterior-posterior en lateraal) van de heupen.
Secundaire doelstelling
De secundaire doelstelling is het evalueren van mogelijke radiologische tekenen
van artrose. We verwachten slechtere functionele resultaten en een lagere
kwaliteit van leven bij patiënten met radiografische tekenen van artrose te
zien.
Tertiaire doel
Het derde doel is eventuele risicofactoren voor een slechtere functionele
resultaten te identificeren na in situ pinning, om patiënten te kunnen
indentificeren die baat hebben bij een primair open reductie of zelfs correctie
osteotomie.
Onderzoeksopzet
Een lijst van de behandelde patiënten is reeds uit het LUMC en JKZ / HAGA
medische databases gehaald. Alle patiëntgegevens zijn gecontroleerd, om te zien
of ze volledig en nog steeds up-to-date zijn.
Patiënten uit de (AMC, ErasmusMC, LUMC, MUMC, UMCG, UMCN, VUMC, WKZ) worden
gecontacteerd door schriftelijk verzoek van de behandelend arts, om hen uit te
nodigen naar de polikliniek. Non-responders worden telefonisch gecontacteerd
een week na de brief is verzonden.
Patiënten worden gevraagd om de polikliniek een keer te bezoeken, alwaar het
hele onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens dit bezoek. Dit duurt ongeveer een
uur.
JKZ patiënten zijn allemaal benaderd en een volledig lichamelijk en
radiologisch onderzoek werd reeds uitgevoerd tijdens klinische follow-up van
vorig jaar. Deze patiëntenpopulatie wordt gecontacteerd door hun behandelend
arts om de vragenlijsten in te vullen.
Studie methode:
Radiografische evaluatie:
Voordat de patiënt in de kliniek komt (LUMC), vragen wij de pre-en
postoperatieve genomen röntgenfoto's uit het medische archief op om de
Southwick anterior-posterior hoek te meten. Dit is reeds uitgevoerd voor alle
patiënten in de JKZ/HAGA groep.
Een standaard anterieur-posterieur röntgenfoto wordt uitgevoerd, gebruik makend
van de standaard positionering: De patiënt ligt op de rug, met het bekken
symmetrisch voor het onderzoek van het heupgewricht, de knieën zijn gebogen
over een kleine zandzak en een druk pad is geplaatst onder de hielen.
Nadat de anterior-posterior positie wordt ingenomen, bevestigt de radioloog het
standpunt en neemt de anterior-posterior en laterale röntgenfoto's met behulp
van de standaard techniek.
Dit is reeds uitgevoerd voor alle patiënten van de LUMC en JKZ/HAGA groep.
Nadat de röntgenfoto zijn genomen, worden deze gebruikt om de raaklijn meten op
de anterior-posteriore röntgenfoto, de Kellgren score te beoordelen op
anterior-posteriore röntgenfoto en om de Alfa hoek te meten op de laterale
röntgenfoto. Alle röntgenfoto's worden gemeten door twee geblindeerde
orthopaedisch chirurgen (een uit het LUMC een uit het JKZ / HAGA)
Lichamelijk onderzoek:
Range of Motion onderzoek heeft betrekking op de afstand en de richting van hoe
het heupgewricht maximaal kan bewegen. Het onderzoek zal actief en passief
worden gemeten.
Het bereik van de beweging van de heup zal worden getest in 6 richtingen:
flexie, extensie, abductie, adductie, endorotatie en exorotatie
Na het bereik van de bewegingsonderzoek, zal het heupgewricht worden getest op
impingement door middel van twee provocerende heup testen, een voor de
voorzijde van het heupgewricht en een voor de achterzijde.
Wanneer de impingement testen zijn voltooid, zal het Trendelenburg-teken en de
Duchenne loop worden getest door te kijken naar de patiënt lopen en door het
staan **op een voet. Verschil wordt klinisch onderzocht. Dit is reeds
uitgevoerd voor alle patiënten in de JKZ/HAGA groep.
Vragenlijsten:
Heupfunctie en het verlies daarvan zullen worden geëvalueerd met behulp van de
HOOS, EQ5D, Harris Hip score en de SF-36 vragenlijsten. Deze vragenlijsten
meten subjectieve het kwaliteit van leven, die worden ingevuld door de patiënt
alleen. Sommige patiënten werden behandeld voor bilaterale SCFE. Ze moeten een
dubbele HOOS vragenlijst in te vullen. De hoofdonderzoeker zal helpen als dat
nodig is.
HOOS:
De HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) vragenlijst is
bewezen valide te zijn voor personen met een heupaandoening met of zonder heup
artrose en die hoge eisen stellen aan de fysieke functies van hun heupo. De
HOOS vragenlijst omvat 5 verschillende delen: symptomen, pijn, dagelijkse
activiteiten, sport en de kwaliteit van het leven, met een totaal van 40
vragen. Elke vraag kan worden beantwoord door het invullen van een van de vijf
mogelijke antwoorden: van geen tot ernstig.
EQ5D:
EQ5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruik als een maat voor
de gezondheid uitkomst voor patiënten met of zonder artrose om een **eenvoudige
algemene maat voor de gezondheid te kunnen beroordeleen. De vragenlijst bestaat
uit 5 vragen: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn / symptomen
en geestelijke gezondheid. Elke vraag heeft 3 mogelijke antwoorden.
Harris Hip Score:
Heup-functie en verlies daarvanzullen worden geëvalueerd aan de hand van de
Harris Hip Score (HHS). De HHS is een gecombineerde vragenlijst inclusief twee
delen: een vragenlijst en een observatielijst. De lijst wordt gebruikt als
diagnostische, prognostische evaluatie of als lijst om de fysieke beperkingen
van het heupgewricht en de kwaliteit van leven te meten.
De HHS omvat tien punten met vragen over vorige week. Een item gaat over pijn,
zeven items over zijn functioneren in het dagelijks leven, een item gaat over
hip-misvormingen en een item gaat over de mobiliteit van de heup. De maximale
score is 100 punten. (Goed / uitstekend: 90-100, Good: 80-90, matig: 70-80,
onvoldoende: <70).
SF-36
De SF-36 is een multi-purpose, in verkorte vorm gezondheidsenquête met 36
vragen. Het levert een profiel bestaande uit 8 schalen die de functionele
gezondheid en welzijn van de patiënt indexeren.
Niet-medische bevindingen met betrekking
Deelnemende patiënten wordt van tevoren gevraagd of ze geïnformeerd willen
worden over onverwachte medische bevindingen niet gerelateerd aan deze studie.
Als er een onverwachte medische bevinding wordt gevonden zullen patiënten
worden uitgenodigd naar de kliniek om hen te informeren over deze bevindingen
en de huisarts wordt geïnformeerd over dit overleg.
Inschatting van belasting en risico
De Europese Unie richtlijnen voor stralingsbescherming zijn gevolgd; het
minimaliseren van de stralingsrisico voor onze patiënten, bloot te stellen aan
effectieve doses van minder dan 0,1 mSv (volwassenen). Deze categorie heeft een
risico (totaal nadeel van de straling) bij normale patiënten in de orde van 1:
1.000.000 of minder.
Deze studie zal worden uitgevoerd binnen de waarden van de verklaring van
Helsinki en zal worden overhandigd aan het wetenschappelijke comite van het
LUMC afdeling Radiologie en METC voor accreditatie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Behandeld voor SCFE tussen 1980 en 2002 met een enkel- of dubbelschroefs in-situ fixatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42099.058.12 |