Het doel van deze studie is om de effecten van oraal toegediend Beta-glucan op de functie van menselijke leukocyten te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de TNF-α secretie van ex vivo LPS-gestimuleerde
perifere bloed mononucleaire cellen (PBMCs)
Secundaire uitkomstmaten
1. de productie van andere cytokines door witte bloedcellen die ex vivo
gestimuleerd worden te bepalen
2. circulerende levels Beta-glucan
3. verandering van fenotype en genexpressie, veroorzaakt door andere
mechanismen dan veranderingen
in de onderliggende DNA-sequentie (epigenetica)
4. inflammatoire transcriptionele pathways mbv microarrays
5. de capaciteit van witte bloedcellen om te fagocyteren en de gist Candida
albicans te doden
6. de samenstelling van faecale microbiota.
Achtergrond van het onderzoek
Eeuwenlang heeft de mensheid geprobeerd om de verdedigingsmechanismen te
verbeteren tegen binnendringende ziekteverwekkers. De aangeboren immuniteit is
de eerste lijn van verdediging na de fysieke barrières van het lichaam zoals
huid en slijmvliezen. In veel pathologische situaties die van nature
(bijvoorbeeld sepsis) of iatrogeen (bijvoorbeeld chemotherapie) kunnen
voorkomen is een verbetering van de immuunrespons gewenst. Echter,
immuunstimulerende therapieën zijn schaars, duur, en hebben vaak ongewenste
neveneffecten.
De immuunstimulerende eigenschappen van paddestoelen zijn sinds eeuwen erkend,
en paddestoelen worden nog steeds veel gebruikt in alternatieve geneeskunde
over de hele wereld. Beta-glucan is het bestanddeel dat de meeste aandacht
krijgt. Tal van in vitro en dierexperimentele studies hebben immuun modulerende
en anti-kanker effecten van Beta-glucanen aangetoond. Hoewel Beta-glucanen op
grote schaal worden gebruikt als een voedingssupplement om de gezondheid te
verbeteren, zijn hun immunomodulerende effecten na orale toediening bij de mens
nog niet vastgesteld.
Studie voorstel
In deze aanvraag stellen wij voor om een pilot-onderzoek uit te voeren om de
effecten van een algemeen beschikbaar en oraal toegediend Beta-glucan te
onderzoeken op de respons van menselijke leukocyten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten van oraal toegediend Beta-glucan op
de functie van menselijke leukocyten te evalueren.
Onderzoeksopzet
Een ongeblindeerde, interventie pilot-studie in 15 gezonde vrijwilligers. In
deze pilot-studie, zullen 10 proefpersonen gedurende 7 dagen dagelijks 1000 mg
Beta-glucan innemen, 5 proefpersonen zullen dienen als controle groep en hoeven
niks in te nemen. Bloed zal worden afgenomen voor de eerste inname van
Beta-glucan (dag 0), en 3 uur, 6 uur en 24 uur hierna, voor de laatste inname
van Beta-glucan op dag 6, en 3 uur en 6 uur hierna en de laatste keer op dag
21. Tevens zal analyse gebeuren van de faecale microbiota op dag 0, dag 6 en
dag 21.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beta-glucan dat algemeen beschikbaar is als een voedingssupplement afkomstig uit bakkersgist (S. cerevisiae). Het werd al aangetoond bij muizen dat deze soort Beta-glucan sterke immuun modulerende eigenschappen had in vivo, en geen enkele toxiciteit (Glucan # 300 ® , geproduceerd door transferpoint, Columbia, Verenigde Staten). Vandaar dat geen (ernstige of niet-ernstige) bijwerkingen verwacht worden. De gebruikte dosering is de dosering aanbevolen door de fabrikant.
Inschatting van belasting en risico
Beta-glucan is wereldwijd vrij verkrijgbaar als voedingssupplement en het wordt
beschouwd als veilig en niet-giftig, Door de FDA wordt Beta-glucan beschouwd
als "GRAS" (Generally Recognized As Safe), het is bovendien ook goedgekeeurd
door het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Verder
zal in totaal in 3 weken 560 ml bloed worden afgenomen. Hiervan worden ook geen
bijwerkingen verwacht. Daarom verwachten wij geen (ernstige of niet-ernstige)
bijwerkingen van deze studie.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Schriftelijke toestemmingsverklaring
- Leeftijd >=18
- Gezonde mannen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersoonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor Beta-glucan
- Gebruik van enige medicatie
- Deelname aan geneesmiddelenonderzoek of bloeddonatie 3 maanden voorafgaand aan Beta-glucan inname
- gebruik van antibiotica, norit of laxativa tot 6 maanden voor inclusie, gebruik van cholestyramine, maagzuurremmers, of immuunsuppressiva tot 3 maanden voor inclusie, gebruik van pre- en pro-biotica tot 1 maand voor inclusie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-003154-91-NL |
CCMO | NL41367.091.12 |