Vergelijking van de diagnostische uitkomst van drie verschillende naalden bij de echografisch geassisteerde dunne-naald aspiratie biopsie (DNAB) van de schildklier.

Om een afwijking aan de schildklier te diagnosticeren binnen het Jeroen Bosch
Ziekenhuis, vindt een echogeleide dunne naald aspiratie biopt (DNAB) plaats.
Een recente retrospectieve studie door Physician Assistant F. Pessers laat zien
dat de diagnostische opbrengst van een DNAB binnen het JBZ lager is dan
gemiddeld in vergelijking met de literatuur. Over het algemeen resulteert 8-20%
van de DNAB's in een niet-diagnostische uitkomst. In dat geval heeft de
radioloog niet genoeg schildkliercellen verzameld voor het laboratorium om het
type cel te kunnen vaststellen. De afdeling radiologie van het JBZ heeft een
opbrengst van 35,7% niet-diagnostisch materiaal. De studie van F.Pessers liet
zien dat het gebruik van verschillende naalden, door verschillende radiologen
resulteert in een uiteenlopend percentage aan niet-diagnostische resultaten. De
laagste score bedroeg een percentage van 60% niet-diagnostisch materiaal, de
hoogste score bedroeg een percentage van 14,3% niet-diagnostisch materiaal,
gekeken naar radiologen die minimaal 10 puncties uitvoerden in de onderzochte
periode. De radiologen voerden niet allemaal hetzelfde aantal DNAB's uit binnen
deze studie (dit varieert van 1-30). Echter, hoe meer puncties een radioloog
uitvoerde, des te beter het resultaat.

De diameters van de gebruikte naalden binnen het JBZ variëren van 18G (Gauge)
tot 27G (Gauge). De onderzoeker denkt dat het mogelijk is om het percentage
diagnostisch materiaal te verhogen door een naald met een diameter van 25G te
gebruiken en/of door een naald met een speciale coating te gebruiken die de
capillaire werking verbetert. In deze studie worden twee nieuwe naalden met een
kleinere diameter en/of speciale coating vergeleken met de huidige naald. De
huidige methode levert regelmatig *niet-diagnostisch* resultaat op. De power
van de studie is gesteld op 80% om tot een statistisch betrouwbaar onderzoek te
komen, hiervoor zullen 336 patiënten geïncludeerd worden. Een verschil van 14%
tussen de huidige naald en de nieuwe naald wordt als statistisch significant
gezien.

De patiëntenpopulatie wordt gerandomiseerd en in drie gelijke groepen verdeeld:
- 1. Huidige naald A: BD Microlance 3, 22Gx50 mm
- 2. Nieuwe naald B: Inrad 25Gx40 mm, anticoagulantia coating Procytin*
- 3. Nieuwe naald C: B.Braun sterican 25Gx40 mm.

Het doel is het vergelijken van drie verschillende naalden betreffende de
diagnostische opbrengst van de cytologische schildklierpunctie (DNAB) door
gebruik te maken van een naald met kleinere diameter (25G) en/of speciale
coating. De onderzoekers willen het percentage met deze studie verhogen met
minstens 5% om een klinisch relevant resultaat te bereiken. Op dat moment is er
een diagnostische opbrengst-percentage van 81% en valt het JBZ binnen
landelijke gemiddelden (5-20 % niet diagnostisch). Het onderzoek is echter
statistisch significant bij een verschilpercentage van 14% tussen de huidige
naald en de nieuwe naalden. Hierdoor hoeven zo weinig mogelijk patiënten terug
te komen voor een herhaling van de punctie.

Interventiestudie

Er zal een interventiestudie worden uitgevoerd om drie naalden met elkaar te
vergelijken bij het uitvoeren van een DNAB van de schildklier. 336 patiënten
met een echografisch in beeld te brengen afwijking aan de schildklier, zullen
deelnemen aan deze studie. Alle patiënten die zijn doorverwezen door de
behandelend specialist of de huisarts met een of meerdere nodi in de
schilklier, waarbij een cytologische punctie wenselijk is, zullen deel kunnen
nemen aan deze studie (dit met uitzondering van patiënten die weigeren deel te
nemen aan de studie en patiënten die jonger zijn dan 18 jaar). Na screening van
de aanvragen wordt schriftelijk gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Voor het onderzoek kunnen patiënten er voor kiezen het toestemmingsformulier te
tekenen en deel te nemen aan de studie nadat zij alle vragen beantwoord hebben
gekregen. Daarna zullen de patiënten zoals hierboven beschreven, worden
geïncludeerd in de studie. Deze patiënten zullen een DNAB van de schildklier
krijgen op dezelfde manier als patiënten die niet deelnemen aan deze studie.
Het enige verschil voor de patiënt is dat er mogelijk tijdens de DNAB een
andere naald wordt gebruikt. Dit wordt door het lot bepaald. Of het uitvoeren
van de DNAB nodig is, is afhankelijk van de behandelend arts. Echter, wanneer
er geen afwijkende nodus zichtbaar zijn op de echo, zal de Physician Assistent
geen DNAB uitvoeren bij de betreffende patiënt.

Gedurende de studie zal de DNAB van de schildklier worden uitgevoerd door
Physician Assistant: F. Pessers. In het geval F. Pessers verhinderd is om de
DNAB uit te voeren, zal een AIOS de punctie uitvoeren. De Physician Assistant
is binnen het JBZ bevoegd om schildklierpuncties uit te voeren. Dit is niet
opgenomen in de BIG-registratie maar F. Pessers is wel GAIA-geaccrediteerd.
Aanvullend is er een ondertekende verklaring van het JBZ (Door Dr. D. Piers)
dat F. Pessers bevoegd is voor deze handelingen.

De drie naalden die binnen deze studie gebruikt zullen worden zijn de:
- 1. Huidige naald A: BD Microlance 3, 22Gx50 mm
- 2. Nieuwe naald B: Inrad 25Gx40 mm, anticoagulantia coating Procytin*
- 3. Nieuwe naald C: B.Braun sterican 25Gx40 mm.

Het verkregen materiaal wordt opgestuurd naar het pathologisch anatomisch
laboratorium van het Jeroen Bosch Ziekenhuis. Als de resultaten
niet-diagnostisch blijken te zijn zal het onderzoek herhaald moeten worden.
Niet-diagnostisch materiaal betekent in deze studie dat het cytologische
materiaal insufficiënt of inadequaat is. Hierdoor kan het materiaal niet
beoordeeld worden door de patholoog. Wanneer er minder dan 6 groepen van 10
cellen in het preparaat aanwezig zijn, wordt het materiaal als insufficiënt
beschouwd. Er zijn dan te weinig cellen om het materiaal goed te interpreteren.
Wanneer er in het preparaat één atypische cel gevonden wordt, wordt het
materiaal als diagnostisch beschouwd. Er wordt gesproken over inadequaat
materiaal als er colloïdcellen en folliculaire cellen aanwezig zijn en wanneer
er veel bloed in het preparaat aanwezig is. Deze criteria komen uit
internationale richtlijnen, ook wel bekend als de Bethesda criteria.

Momenteel zijn er 5 pathologen in het Jeroen Bosch Ziekenhuis actief dit het
cytologische materiaal interpreteren van een schildklier DNAB. Ze gebruiken
dezelfde richtlijnen en onderzoeken het materiaal op dezelfde manier. Op dit
moment is er geen significant verschil tussen de werkwijzes van de
verschillende pathologen. The pathologen zullen niet te horen krijgen welke
naald is gebruikt bij een bepaald preparaat en zijn dus geblindeerd voor dit
onderzoek. De pathologen rouleren tussen verschillende werkplekken waardoor zij
even vaak cytologische puncties van de schildklier beoordelen. Na onderzoek bij
150 patiënten (ongeveer 30 patienten (± 5 patiënten) per patholoog). vindt er
evaluatie plaats of bovenstaande overeenkomt met de werkelijkheid. Als dit niet
het geval is wordt er contact opgenomen met het PA-laboratorium en zullen zij
proberen de planning aan te passen. Het cytologische resultaat zal door de
patholoog gescoord worden en ingegeven in de software voor onder andere
laboratorium resultaten, genaamd Mirador.

Patiënten zullen een DNAB van de schildklier krijgen op dezelfde manier als patiënten die niet deelnemen aan deze studie. Het enige verschil voor de patiënt is dat er mogelijk tijdens de DNAB een andere naald wordt gebruikt.

Aan het onderzoek zijn geen risico's verbonden. Het onderzoek zal ongeveer 30
minuten duren. De belasting voor de patiënt is niet groter dan bij het
reguliere onderzoek. De belasting voor de patiënt zal zelfs afnemen als de
patiënt niet opnieuw hoeft terug te komen voor een herhaling van het onderzoek
omdat de keer ervoor een niet-diagnostisch resultaat opleverde.