Een verlenging van een 12 maanden durende studie met AEB071 of met Neoral® in combinatie met Certican®, Simulect® en corticosteroïden bij volwassen stabiele patiënten die een niertransplantatie ondergaanniertransplantaatontvangers.

De meeste immunosuppresiva beïnvloeden bepaalde cellen in het bloed welke een
belangrijke rol spelen in de immuniteit en in afstoting van het
getransplanteerde orgaan, de T-cellen. Zonder deze immunosuppressive zouden
orgaan-transplantaties van donors niet mogelijk zijn, behalve bij identieke
tweelingen. AEB071, Neoral®, Certican® onderdrukken ieder op hun eigen wijze
deze T-cellen. De medicaties die momenteel worden gebruikt om de afstoting van
het getransplanteerde orgaan tegen te gaan, hebben vooral bij langdurig gebruik
(jaren) een aantal nadelen. AEB071 is een nieuw medicijn dat bij dierproeven
heeft bewezen dat het kan helpen om afstoting van de nieuwe nier tegen te gaan.

In de studie CAEB071A2206E1 wordt behandeling 12- 48 maanden voortgezet en
wordt de lange termijns veiligheid, werkzaamheid en beoogde dalconcentraties
voor optimale dosering van AEB071 gecombineerd met Certican (everolimus) in een
CNI-vrij regime bij de novo niertransplantaatontvangers beoordeld. Het zal een
veilig uitgangspunt opleveren voor de transplantatie-indicatie De studie is een
continuering van de CNI-vrije hoofd ('core') studie.

De extensie geeft de beschikking tot AEB071 na het einde van de hoofd ('core')
studie aan patienten die tot het einde van die studie met studie medicatie zijn
behandeld en kan vroegtijdig veiligheidssignalen over AEB071 in patienten
tijdens de 12- 48 maanden extensie studie periode gegeven.

Zie pagin 14 en 15 van het protocol (Study design).

Elke proefpersoon zit gedurende 1 jaar in de hoofd ('core') studie en kunnen
nadien 1-3 jaar in de extensie studie overgaan. Er zijn 2 behandelgroepen;
tweederde van de patiënten krijgt 2,5-5 jaar lang AEB071 in combinatie met
Certican®. Eénderde van de patiënten wordt 2,5-5 jaar lang behandeld met
Neoral® en Certican®.

Er zijn 2 behandelgroepen net als in de hoofdstudie. De AEB071 groep krijgt 1-4 jaar lang AEB071 en Certican® in dezelfde dosering als waarmee de patient de hoofdstudie afsluit (dit kan verschillen per patient) De controle groep krijgt 1-4 jaar lang Neoral® en Certican® in dezelfde dosering als waarmee de patient de hoofdstudie afsluit (dit kan verschillen per patient)

De patient zal corticosteroïden moeten gebruiken om infecties tegen te gaan. De
corticosteroïden zullen door de behandelend arts worden voorgeschreven.

Behandeling: na het volbrengen van alle visites tot en met Maand 12 in de hoofd
('core') studie zal de behandeling in de 48 maanden extensie studie
overeenomstig worden voortgezet.

Patiënten zullen worden gecontroleerd d.m.v. lichamelijk onderzoek,
bloedonderzoek en urine onderzoek. Tevens zal bij 9 x een ECG worden gemaakt.

Zie tevens sectie E9 van dit formulier betreffende de belasting en risico's
voor de proefpersonen.