-De incidentie bepalen van klinische en radiologische DRU-instabiliteit na een conservatief behandelde distale radius fractuur, waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische tests en de CT-scan. Hierbij zullen de klinische tests als gouden standaard…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
DRU instabiliteit bij lichamelijk onderzoek (positieve stress test of
positieve clunck test) en met CT-scan.
Statische DRU instabiliteit zal bepaald worden met de stress test. De test is
positief indien er meer anteroposterieure beweging optreedt tussen de radius en
de ulna in de aangedane pols, vergeleken met de niet aangedane pols. Hierbij
wordt de ulna van de patient door de onderzoeker gestabiliseerd en de radius in
voor-achterwaartse richting gedwongen. Bij de clunck test wordt de ulna van de
patient tegen de radius gedwongen, door de onderzoeker, waarbij tegelijkertijd
passieve rotatie van de onderarm wordt uitgevoerd. Bij een postieve test is een
"clunck" voelbaar voor de patient.
Radiologische DRU instabiliteit zal worden bepaald door middel van een CT-scan
van de pols, in maximale pro- en supinatie. Als analysetechniek zal de
subluxatie ratio worden berekend zoals beschreven door Mino et al.
Secundaire uitkomstmaten
-Pols functie.
Bij lichamelijk onderzoek zullen de maximale pro- en supinatie, dorso- en
palmairflexie, ulnaire en radiaire deviatie bepaald worden. Hierbij zullen met
een goniometer de bewegingsuitslagen bepaald worden. Grijpkracht van de vuist
en knijpkracht van duim en wijsvinger zullen bepaald worden met een JAMAR®
Hydraulic Hand Dynamometer and JAMAR® Hydraulic Pinch Gauge. Elke beweging zal
drie maal worden uitgevoerd met beide polsen waarna de gemiddelde waarde
genomen zal worden meegenomen in de analyses. Functieverlies is gedefinieerd
als 10% of meer afname van de beweging vergeleken met de niet aangedane pols.
-Malunion (vastgroeien in een niet-anatomische positie)
Malunion wordt gedefinieerd als een verschil in radiaire lengte t.o.v. de ulna,
radiaire inclinatie of volaire tilt, vergeleken met de niet-aangedane zijde,
zoals te zien op de CT-scan. Meer dan 10% verschil in een van de genoemde
parameters wordt gezien als malunion.
-Pijn
Pijn wordt aangegeven op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 punten;
waarbij 0 geen pijn is, en 100 de ergste pijn ooit beleeft. Patienten worden
viermaal gevraagd de hoeveelheid pijn aan te geven voor elk van de polsen;
eerst zonder het dragen van gewicht, de tweede maal voor het dragen van
gewicht. Dit beide in rust en in beweging.
-Subjectieve gezondheidsbeleving en kwaliteit van leven.
Subjectieve gezondheidsbeleving en kwaliteit van leven zal worden bepaald met
vragenlijsten gevalideerd en ontworpen voor patienten met pols-klachten.
Hiervoor zullen worden gebruikt de Mayo modified wrist score, de Gartland and
Werley score, de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand en de Short Form-36
(SF-36). Patienten kunnen deze vragenlijsten thuis en/of in het LUMC invullen.
-Onbekende posttraumatische afwijkingen.
Onbekende posttraumatische afwijkingen (additionele ligamentaire of ossale
veranderingen) gezien op de CT-scan worden gedefinieerd als posttraumatische
afwijkingen die niet opgemerkt zijn bij het lichamelijk onderzoek, noch bij de
uitgevoerde radiologische onderzoeken.
-Complicaties
Complicaties worden gedefinieerd als ongewenste uitkomsten als gevolg van de
conservatieve behandeling voor de distale radius fractuur
-Radiocarpale en distale radioulnaire arthrose
Arthrose wordt gedefinieerd als verlies van kraakbeen in het radio-carpale of
radioulnaire gewricht. Dit wordt vastgesteld met behulp van de CT-scan en
geclassificeerd volgens Knirk and Jupiter.
-Inter-observer en intra-observer variabiliteit
The kappa maat (*) and intra-class correlatie coefficient wordt berekend om de
inter-observer en intra-observer variabiliteit te bepalen voor de aanwezigheid
van DRU instabiliteit bepaald met CT-scan. De waarden worden geinterpreteerd
volgens de richtlijnen van Landis and Koch: waarden van 0.01 tot 0.20 getuigen
van een zwakke overeenstemming; van 0.21 tot 0.40, matige agreement; tussen
0.41 en 0.60, redelijke overeenstemming; tussen 0.61 en 0.80, goede
overeenstemming en meer dan 0.81, bijna perfecte overeenstemming. Een waarde
van nul betekent niet meer overeenstemming dan op basis van toeval verwacht mag
worden. Minus 1 betekent totaal geen overeenstemming en + 1.00 betekent
perfecte overeenstemming.
Achtergrond van het onderzoek
In ongeveer 1/3 deel van de patienten die een distale radius fractuur oplopen
wordt de functie op lange termijn beperkt door distale radioulnaire
instabiliteit (DRU-instabiliteit). DRU-instabiliteit wordt veroorzaakt door
verstoring van de stabilisatoren van het DRU gewricht, waarvan het triangular
fibrocartilage complex (TFCC) als belangrijkste wordt verondersteld. Verstoring
van de insertie van het TFCC aan het processus styloideus ulnae of de fovea
ulnaris kan die instabiliteit veroorzaken, ofschoon distale radioulnaire
instabiliteit ook beschreven is bij een intact TFCC. Een bijkomende
risicofactor op DRU instabiliteit is meer dan 15° dorsale angulatie van de
distale radius.
DRU instabiliteit bij lichamelijk onderzoek kan zowel statisch als dynamisch
zijn. Statische instabiliteit wordt aangetoond door het testen van de
stabilisatoren zonder daarbij de arm te pronosupineren. Bij het testen van
dynamische stabiliteit wordt de onderarm wel gepronosupineerd. In acute setting
zijn deze testen niet waardevol daar de pijn en de zwelling het testen niet
toelaat. DRU instabiliteit kan radiologisch bepaald worden met rontgenfoto's of
met een CT-scan. Grootste nadeel van deze technieken is dat het een statische
weergave is van een dynamisch proces. Dit kan lijden tot vals negatieve
uitslagen. Er is dan ook weinig literatuur over de relatie tussen gevonden
instabiliteit bij lichamelijk onderzoek en de resultaten van de radiologische
modaliteiten. Daarom is het doel van deze studie meer inzicht te krijgen in de
incidentie en de voorspelbaarheid van DRU instabilteit bij een conservatief
behandelde distale radius fractuur.
Doel van het onderzoek
-De incidentie bepalen van klinische en radiologische DRU-instabiliteit na een
conservatief behandelde distale radius fractuur, waarbij gebruik wordt gemaakt
van klinische tests en de CT-scan. Hierbij zullen de klinische tests als gouden
standaard dienen.
-Het evalueren van bekende fractuur eigenschappen die het risico op
DRU-instabiliteit vergroten en opsporen van nieuwe risicofactoren hierop.
Hierbij wordt gebruikt gemaakt van fractuur eigenschappen zoals gezien op de
trauma-foto. Hiervoor zal zowel klinische als radiologische DRU-instabilteit
gebruikt worden, bij een geconsolideerde fractuur.
-Het analyseren van traumatische veranderingen (b.v. gemiste fracturen,
artrose) door de CT-scan van de aangedane met de niet-aangedane pols te
vergelijken.
-Het bepalen van de hoeveelheid en aard van de complicaties na een conservatief
behandelde distale radius fractuur op korte en lange termijn.
-Het bepalen van de inter- en intra-observer variabiliteit bij het
diagnostiseren van DRU-instabiliteit met de CT-scan.
Onderzoeksopzet
een single-center beschrijvende cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten zijn vrij om mee te doen aan dit onderzoek en om te stoppen op
elk gewenst moment.
Het voordeel voor de symptomatische patienten, die nog geen verder aanvullend
onderzoek gezocht hebben, ligt in het feit dat een extra onderzoek mogelijk kan
lijden tot een behandelbare diagnose. De behandeling zal volgens de normale
gang van zaken in de kliniek ingesteld worden. Er is geen voordeel voor de
asymptomatische patienten. Voor de deelnemende patienten duurt het onderzoek 45
minuten in totaal, inclusief lichamelijk onderzoek, de CT-scan en het invullen
van de vragenlijsten. De reiskosten en parkeerkosten zullen worden vergoed.
Tijdens de CT-scan wordt de patient blootgesteld aan een minimale dosis
straling (0.03mSv). Daar de CT-scan unieke informatie oplevert kan dit
onderzoek niet vervangen worden door een ander onderzoek. Alvorens de CT-scan
wordt gemaakt, zal een vragenlijst ter evaluatie van de contra-indicaties voor
CT-scan worden afgenomen, zoals deze wordt gebruikt in de dagelijkse praktijk
van het LUMC.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-radiologisch bewezen distale radius fractuur in de periode 2008-2010, conservatief behandeld in het LUMC
-leeftijd > 18
-radiologische consolidatie van distale radius fractuur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-niet bereid of niet in de mogelijkheid informed consent te geven voor deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41495.058.12 |