De primaire doelstelling is de beoordeling van de lange termijn veiligheid van het CardioKinetix Parachute Implant systeem in het tussenschot van de linkerventrikel in twee delen bij patiënten met chronisch hartfalen voortkomend uit ischemische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beoordeling van de veiligheid op lange termijn zoals door de site gemeten en
gemelde procedurele en device gerelateerde MACE door gebruik van de Parachute
implantaat door 5 jaren van klinische follow-up
Secundaire uitkomstmaten
Verandering van de Linker Ventrikel Volume indexe (einde systolische {LVESVI}
en einde diastolische {LVEDVI}) gemeten door echocardiografie van baseline tot
6 maanden, en jaarlijks tot 5 jaar.
Verandering in inspanningstolerantie van baseline tot 6 en 12 maand follow-up
gemeten door 6 minuten looptest.
Aantal en tijd van de gecombineerde cardiovasculaire mortaliteit en
morbiditeit waarvan de oorzaken zijn: dood, hospitalisatie voor hartfalen,
myocard infarct en beroerte, (afhankelijk van welke oorzaak als eerst voorkomt)
binnen 6 tot 12 maanden vanaf de datum van implantatie van het studiedevice.
Achtergrond van het onderzoek
Met betrekking tot de nu aanwezige therapieën voor hartfalen, erkent de
medische gemeenschap dat farmacologische therapie is geoptimaliseerd tot het
maximaal haalbare. Verbetering van de behandeling van patiënten met hartfalen
zal nu komen van therapie gebaseerd op medische hulpmiddelen.
Gezien deze achtergrond heeft CardioKinetix een katheter-gebaseerde
intravasculaire benadering ontwikkeld om te komen tot het verkleinen van het
volume van de linker ventrikel, hetgeen zou moeten leiden tot verbeterde
pompfunctie van het hart. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een implanteerbaar
device, de *parachute*.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is de beoordeling van de lange termijn veiligheid van
het CardioKinetix Parachute Implant systeem in het tussenschot van de
linkerventrikel in twee delen bij patiënten met chronisch hartfalen voortkomend
uit ischemische hartziekten ischemische hartfalen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, post-market, niet-gerandomiseerde, Observationele
studie van de CE-gemarkeerd CardioKinetix Parachute Implant systeem
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van de CardioKinetics Parachute Device. Implantatie vindt plaats via hartkatheterisatie via de arteria femoralis. Device wordt beschreven in hoofdstuk 5.4 van het protocol.
Inschatting van belasting en risico
hypotensie of hypertensie
infectie van het implantaat (endocarditis)
perifere embolie, renale embolie of pulmonale embolie
harttamponnade
Spoedeisende hartoperatie
Publiek
Hamilton Avenue 925
Menlo Park 94025
US
Wetenschappelijk
Hamilton Avenue 925
Menlo Park 94025
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- akinesie of dyskinesie vanwege een antero-apicaal infarct
- Patient is niet gehospitaliseerd tentijde van de inclusie
- NYHA Classe inclusie, volgens 1 van onderstaande punten:
NYHA Classe III of bespreekbaar IV - indien pre-dominant tijdens de 3 maanden voorafgaande aan inclusie
NYHA Classe II - indien gediagnostiseerd met NUHA III of IV in drie maanden voorafgaande aan inclusie
- LVEF >15% en <40% gemeten met echocardiografie
- Structurele dysfunctie van het hart na linker ventrikel hartinfarct dat zich uit in een LV wandbewegingsstoornissen geobjectiveerd door middel van echocardiografie.
- Ontvangen van de gangbare medische behandeling voor hartfalen volgens de ACC/AHA 2009 richtlijnen
- Verbeteren van kennis over de diagnose en behandeling van chronisch hartfalen bij volwassenen tijdens de drie maanden voorafgaande aan inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onbehandelde klinisch significante ischemische hartziekten die behandeling behoeven
- Acuut Myocard Infarkt (zie definitie MI) binnen 60 dgn na inclusie of patienten met verdenking van een toenemend MI tijdens de inclusie periode.
- Cardiogene shock binnen 72 uur van inclusie
- Revascularisatie procedure (PCI of CABG) binnen 60 dagen van inclusie
- Patienten met een pacemaker, ICD of CRT device binnen 60 dagen van inclusie
- Voorgeschiedenis met voorkomen plotselinge hartdood, waarbij patient geen ICD heeft gekregen ondanks potentiele ventriculaire arrhytmien, VT of VF
- Aorta klep vervanging of verbetering
- Bloed ziekten, verhoogde bloedingsneiging of verhoogde stollingsneiging in de voorgeschiedenis
- Actieve peptische ulcera of Gastro Intestinale bloedingen tijdens de laaste 3 maanden .
- Patient heeft een cerebrovasculair accident (CVA) of Transident Ischemische Aanval (TIA) gehad in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis ziekte van Kawasaki
- Aanhoudende sepsis, inclusief actieve endocarditis
- Anantomische karakteristieken ontdekt tijdens de echocardiografie waardoor niet geschikt gebleken voor behandeling met het Parachute Device.
Deze karakteristieken omvatten onjuiste maat en vorm van de linker ventrikel, aanwezigheid van thrombus in de LV apex, pseudo chordae of trabecula.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40775.041.12 |