EEN ONDERZOEK NAAR DE OPNAME EN UITSCHEIDING VAN NEULASTA®, EN HET EFFECT VAN LANG WERKEND FILGRASTIM OP LICHAAMSCELLEN NA TWEE INJECTIES ONDER DE HUID BIJ GEZONDE VRIJWILLIGERS

De onderzoeksmedicatie is een middel geregistreerd voor behandeling van een
tekort aan witte bloedcellen om infecties te voorkomen. Het wordt voornamelijk
gebruikt voor kankerpatiënten om de bijwerkingen van chemotherapie te
behandelen. Het middel is een eiwit wat erg lijkt op de menselijke
*granulocyten kolonie stimulerende factor* (filgrastim). Het wordt gemaakt met
behulp van bacteriën die een gen hebben gekregen dat ze dit eiwit laat maken.

Om de inter-en intra-individuele variabiliteit in de farmacokinetiek (PK) en
farmacodynamiek (PD) van de onderzoeksmedicatie te evalueren na een
twee-periode met herhaalde enkelvoudige dosering van 2 mg toegediend door
subcutane (SC) injectie bij gezonde vrijwilligers.

Deze studie is een fase I, pilot, open-label, single-center, twee-periode met
herhaalde enkelvoudige dosis onderzoeksmedicatie naar de PK en PD van bij
gezonde vrijwilligers. Vrijwilligers ontvangen een 2 mg enkelvoudige dosering
toegediend door subcutane injectie op twee verschillende gelegenheden met een
wash-out periode van 6 weken tussen de doseringen.

Dosering:
Enkelvoudige dosering SC van 0.2mL (2mg) onderzoeksmedicatie

Procedures en handelingen:
Voorkeuring en nakeuring: Klinische laboratorium, zwangerschapstest, volledige
lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedrukmetingen, 12-lead
electrocardiogram (ECG) en voorgaande- en huidige medicatie.

PK/PD bloedmonsters:
voor PK van PEG-GCSF in serum op verschillende tijdspijnten tijdens de 2
perioden.
voor PD van ANC in volledig bloed zullen worden afgenomen tijdens voorkeuring,
bij binnenkomst en op verschillende tijdspunten tijdens de 2 perioden.
voor PD van CD34+ celtelling in volledig bloed door bloedmonsters die afgenomen
worden op verschillende tijdspunten tijdens de 2 perioden.

Veiligheid: AE's zullen worden bijgehouden van het moment van tekenen van ICF
t/m de nakeuring. klinische laboratoriumtesten (inclusief klinische chemie,
hematologie en urine-onderzoeken), vitale functies (inclusief lichaamsgewicht
en lengte, systolische en diastolische bloeddruk, polsslag,
ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), 12-lead electrocardiogram (ECG).

Bio-Analysis:
Analyse van serum monsters PEG-GCSFdoor PRA, door gebruik van een gevalideerde
Enzym gelinkte immunosorbent assay methode. Analyse van volledig bloed voor ANC
door gebruik van een gevalideerde haematologie methode, CD34+ cellen door
gebruik van een gevalideerde flow-cytometrie cel sorteerder methode.

Herhaalde enkelvoudige dosering van 2 mg onderzoeksmedicatie toegediend door 0,2 mL subcutane (SC) injectie.

Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren.

Bloedafname, de SC injecties en de ECG kunnen als meest belastend worden
ervaren.