Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect van het gebruik van systemische amoxicilline plus metronidazol in combinatie met initiële niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis. Een secundair doel is het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde peri-implantaire bloedingsscore (%).
Secundaire uitkomstmaten
- full-mouth parodontale bloedingsscore (%)
- gemiddelde peri-implantaire en full-mouth parodontale pus-score (%)
- gemiddelde peri-implantaire en full-mouth parodontale gemiddelde pocket diepte
- gemiddelde peri-implantaire en full-mouth parodontale plaque-score (%)
- recessie van de marginale gingiva
- röntgenologisch peri-implantaire botniveau
- noodzaak voor additionele chirurgie
- implantaatverlies
- elementverlies
- complicaties en bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantitis is een infectieuze aandoening van de mucosa rondom orale
implantaten en het onderliggende bot. Gezien het
feit dat het aantal implantaten dat geplaatst wordt voortdurend stijgt, is het
aannemelijk om een toenemende prevalentie van
peri-implantitis te verwachten. Dit maakt het noodzakelijk dat er een
voorspelbare behandeling voor peri-implantitis is. Tot op
heden is er vanuit de literatuur echter zeer weinig bekend over welke
behandeling het meest effectief is voor de behandeling
van peri-implantitis.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect
van het gebruik van systemische amoxicilline plus metronidazol in combinatie
met initiële niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis. Een secundair
doel is het evalueren van de microbiologische effectiviteit van deze
behandeling.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een enkelblind, gerandomizeerde, gecontroleerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling (voor zowel de controle-groep als de testgroep) bestaat uit een initiële peri-implantaire en parodontale behandeling, bestaande uit mondhygiëne- instructies en mechanische reiniging van implantaten en restdentitie. Na deze behandeling gebruiken alle patiënten gedurende twee weken een mondspoelmiddel (Perioaid, 2 x per dag, 30 sec. per keer). Patiënten uit de testgroep ontvangen daarnaast een recept voor amoxicilline (500 mg) en metronidazol (500 mg), te gebruiken gedurende 7 dagen, 3 keer per dag.
Inschatting van belasting en risico
Naast de reguliere behandel- en controle afspraken hebben patiënten één extra
afspraak alleen voor onderzoeksdoeleinden (informed consent, gebitsafdruk,
mondfoto's). Alle overige data worden verzameld gedurende het reguliere
intakebezoek en de reguliere evaluatie (klinische parameters, bacteriologisch
onderzoek, mondfoto's). Ten opzicht van de standaardbehandeling voor
peri-implantitis zijn er geen extra risico's verbonden aan deelname aan dit
onderzoek.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) De patiënt is tenminste 18 jaar oud
2) De patiënt heeft tenminste 1 implantaat met de klinische en röntgenologische kenmerken van peri-implantitis
3) De implantaten zijn tenminste 2 jaar in functie
4) De patiënt is in staat om toestemming te verlenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Medische en algemene conta-indicaties voor de behandelprocedures
2) In het verleden ontvangen radiotherapie in het hoofd-hals gebied
3) Zwangerschap en het geven van borstvoeding
4) Ongecontrolleerde diabetes (HbA1c 7% of 53 mmol/mol)
5) Ziekte van Pfeiffer
6) Organisch neurologische afwijkingen
7) Gebruik van antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden
8) Bekende allergie voor amoxiciline, metronidazol of chloorhexidine
9) Langdurig gebruik van anti-inflammatoire medicatie
10) Volledig edentaat zijn
11) Niet in staat zijn om base mondhygiëne maatregelen uit te voeren als het gevolg van een fysieke of mentale afwijking
12) implantaten welke geplaatst zijn in regio's die geaugementeerd zijn met bot vanuit de crista illiaca
13) implantaten geplaatst in gebieden voorzien van een huidtransplantaat
14) implantaten met botverlies voorbij 2/3 van de lengte van het implantaat of implantaten met botverlies voorbij eventuele openingen in holle implantaten
15) mobiliteit van het implantaat
16) implantaten waarbij geen positie gevonden kan worden waar betrouwbare metingen verricht kunnen worden
17) eerdere chirurgische peri-implantitis behandeling
18) eerdere niet-chirurgische peri-implantitis behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-003233-42-NL |
| CCMO | NL41441.042.12 |