Het doel is om de farmacokinetiek van levosimendan op de kinderleeftijd te bepalen. Hierdoor zullen we in staat zijn Levosimendan in de toekomst beter te doseren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Spiegels van levosimendan en zijn metabolieten
Secundaire uitkomstmaten
Indicators van hartfalen: hartfrequentie, bloeddruk, lichamelijk onderzoek,
echocardiografie, lactaat, pro-BNP.
Bijwerkingen: hypotensie, arritmien.
serious adverse events (SAE)
Suspected Serious Unexpected Adverse Reactions (SUSAR)
Achtergrond van het onderzoek
Levosimendan is een middel tegen hartfalen. het wordt wereldwijd veel gebruikt
bij volwassenen en is voor die indicatie ook in veel landen geregistreerd, maar
niet in Nederland. Levosimendan wordt ook toenemend gebruikt bij kinderen, ook
in het LUMC. Maar van kinderen is de farmacokinetiek maar minimaal bestudeerd.
Levosimendan wordt in een een 24 uurs infuus toegediend en de halfwaarde tijd
van de metabolieten is zodanig lang dat een effect bij volwassen 10-14 dagen
aanhoudt. Van kinderen is alleen bekend hoe een oplaad dosis zich gedraagt. er
is niet bekend over de farmacokinetiek van de 24 uurs infusie op verschillende
leeftijden.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de farmacokinetiek van levosimendan op de kinderleeftijd te
bepalen. Hierdoor zullen we in staat zijn Levosimendan in de toekomst beter te
doseren.
Onderzoeksopzet
Alle kinderen (<16 jaar) die opgenomen zijn op de IC Kinderen en Levosimendan
toegediend zullen krijgen in het kader van hun behandeling worden verzocht (hun
ouders) deel te nemen aan de studie. Tijdens de studie wordt op verschillende
tijden 0.5 ml extra bloed afgenomen uit de arteriele of diep veneuze lijn, om
de spiegel van levosimendan en zijn metabolieten te bepalen.
Het betreft dus een observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is minimaal (alleen extra bloed afnames en eventueel 2x een
venapunctie) en er zijn geen risico's terwijl we belangrijke informatie zullen
krijgen over de werking van dit medicijn bij kinderen hetgeen ons in de
toekomst zal helpen in de behandeling van ernstig zieke kinderen met hartfalen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen < 16 jaar oud met hartfalen, die opgenomen zijn op de kinder intensive care en die levosimendan krijgen in het kader van hun behandeling.
Toestemming van ouders.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen toestemming van ouders
Contrainidicaties voor levosimedan (hypotensie, arritmien)
Geen lijn om bloed af te nemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000588-26-NL |
| CCMO | NL40607.058.12 |
| Ander register | volgt |