Lange termijn, multi-center, internationale studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale BAY 63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg TID) bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).

Chronisch Tromboembolisch Pulmonale Hypertensie (CTEPH) is een ernstige ziekte
met een hoge mortaliteit. Pulmonale endarterectomie is een effectieve
behandeling voor CTEPH, echter dit kan niet bij alle patiënten worden
uitgevoerd. Daarom bestaat er een hoge urgentie voor het ontwikkelen van
medicamenteuze behandelingen bij patiënten die inoperabel zijn, danwel bij
persisterende pulmonale hypertensie na pulmonale endarterectomie.

Hoewel de ervaringen met BAY 63-2521 met betrekking tot de behandeling van
CTEPH beperkt zijn, is het gezien de ernst van deze aandoening te
rechtvaardigen om patiënten die hebben deelgenomen aan het CHEST-1 onderzoek,
een langdurige behandeling met BAY 63-2521 aan te bieden (tot dat het op de
markt commercieel verkrijgbaar zou zijn).

BAY 63-2521 is een stimulator van het soluble Guanylate Cyclase (sGC) en is
bedoeld voor de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen, met name voor
Pulmonale Hypertensie (PH).

In dit onderzoek worden de lange termijn veiligheid en tolerantie van het orale
BAY 63-2521 onderzocht bij patiënten met inoperabele CTEPH of recidiverende of
persisterende PH na chirurgische behandeling.

Multicentrisch, internationaal, openlabel, 1 arm, onderzoek bij patiënten met
CTEPH

Alle patienten krijgen BAY 63-2521 tussen de 1 mg en 2.5 mg driemaal daags afhankelijk van het individuele dosis titratie schema.

De gehele onderzoeksperiode is als volgt opgebouwd:
1. Behandelingsfase:
a. Titratiefase: 8 weken
b. Hoofdonderzoek: tot dat BAY 63-2521 op de markt commercieel verkrijgbaar zou
zijn.
2. Veiligheids Follow Up fase: 30 dagen

Indien patiënten tot en met dag 84 aan de onderzoeksperiode deelnemen + safety
follow-up visite:
7 ziekenhuisbezoeken, waarvan 1 ziekenhuisopname voor 1 dag en 1 nacht,
onderzoeksmedicatie driemaal daags, mogelijke bijwerkingen van de
onderzoeksmedicatie, bloeddruk (15x), hartslag (15x), WHO functionele
classificatie (4x), 6 MWD (4x), Borg CR10 Scale (4x), laboratoriumonderzoek
(4x), FarmacoKinetisch onderzoek (2x), ECG (6x), EQ-5D vragenlijst (1x) & LPH
vragenlijst (1x).

Vanaf dag 84 zullen elke 3 maanden, naast de onderzoeksmedicatie en mogelijke
bijwerkingen, de volgende activiteiten worden herhaald:
Lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslag, bloedgasbepalingen, WHO functionele
classificatie, 6 MWD, Borg CR10 Scale, laboratoriumonderzoek, FarmacoKinetisch
onderzoek, ECG, zwangerschapstest voor vrouwen indien van toepassing, EQ-5D
vragenlijst & LPH vragenlijst.