Het doel van het huidige onderzoek is om vast te stellen of de Sentrino® accuraat de suikerspiegels kan meten bij intensive care patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De accuratesse van de Sentrino® ten opzichte van de rapidlab meetresultaten op
arterieel bloed, welke standaard worden gedaan voor de dagelijkse zorg.
Secundaire uitkomstmaten
De gebruiksvriendelijkheid van de Sentrino®.
Achtergrond van het onderzoek
Intensive care patiënten hebben meestal spontaan een te hoge
bloedsuikerspiegel. Onderzoek heeft laten zien dat behandeling gericht op het
behandelen van te hoge bloedsuikerspiegels gunstige effecten heeft. Deze
behandeling bestaat uit het geven van insuline. Dan moet echter wel zeer
frequent de bloedsuikerspiegel worden gecontroleerd, omdat behandeling met
insuline ook kan leiden tot te lage bloedsuikerspiegels of teveel variatie van
de bloedsuikerspiegels. Beide hebben juist weer ongunstige effecten. Elke
meting van de bloedsuikerspiegel vereist een nieuwe bloedafname, wat niet
alleen bloed *kost*, maar ook een tijdrovende aangelegenheid is. Een subcutane
continue glucosemeter heeft de potentie om de veiligheid (voorkomen van
hypoglykemieen) en effectiviteit te verbeteren van insuline therapie bij
intensive care patiënten. Ook verminderd een subcutane continoue glucosemeter
de werklast van de verpleegkundige en de hoeveelheid bloed welke moet worden
afgenomen bij frequente bloedglucosemetingen. Medtronic heeft een subcutane
continue glucosemeter ontwikkeld speciaal voor patiënten op de intensive care;
genaamd Sentrino®.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om vast te stellen of de Sentrino®
accuraat de suikerspiegels kan meten bij intensive care patiënten.
Onderzoeksopzet
De studie is een investigator*initiated observationele implementatiestudie bij
kritiek zieke patiënten waarbij de glucose gereguleerd wordt met insuline, met
het streven van de bloed glucose spiegel van 90 - 150 mg/dL.
Inschatting van belasting en risico
De Sentrino® is getest en gevalideerd in meerdere pre-klinische alsmede
klinische bij patiënten niet op de intensive care. Uit deze studie blijkt dat
de Sentrino® veilig en accuraat is. Potentiële voordelen zijn het verminderde
risico op hypoglykemie en een verminderde glucose variabiliteit. Riscio's zijn
lokale irritatie, bloeding en inflammatie op plek waar de sensor wordt
aangebracht.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënt is ten minste 18 jaar oud
-Patiënt is opgenomen op de afdeling Intensive Care van het Academisch Medisch centrum.
-Patiënt heeft een verwachte levensduur van meer dan 96 uur
-Patiënt heeft meer dan 30.000 trombocyten per micro-liter
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt heeft, naar mening van de hoofdonderzoeker, een verdenking op, of een gediagnosticeerde medische aandoening, waardoor patiënt niet kan deelnemen aan de studie of de studie niet kan voltooien.
- Patiënt doet niet mee aan een andere studie met onderzoeksmedicatie of een hulpmiddel
- Patiënt is zwanger, vastgesteld tijdens opname in het ziekenhuis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41498.018.12 |
| Ander register | volgt |
| OMON | NL-OMON29113 |