Het identificeren van relevante geriatrische hulpmiddelen en het samenstellen van een klinisch instrument voor het voorspellen voor de verdraagzaamheid van chirurgische behandeling, gedefinieerd als het ontwikkelen van complicaties bij oudere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat die zal worden gebruikt is de morbiditeit,
gedefinieerd als het optreden van complicaties. Complicaties zullen worden
geregistreerd volgens de richtlijnen en rapportages van de DSCA (Dutch Surgical
Colorectal Audit) en volgens de Landelijke
Heelkundige Complicatie Registratie (LHCR) gradering. Hierbij worden zowel de
algemene als chirurgische complicaties meegeteld.
Secundaire uitkomstmaten
30-dagen mortaliteit, enkel chirurgische complicaties, enkel algemene
complicaties, complicaties waarvoor re-interventie noodzakelijk is, kwaliteit
van leven 3 maanden na de operatie, opnameduur, stoma, ontslag naar instelling
of huis en mate van ADL afhankelijkheid na operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Door de vergrijzing neemt het aantal ouderen gestaag toe. Hoge leeftijd is
geassocieerd met het ontstaan van kanker, waardoor er veel oudere patienten met
oa een coloncarcinoom zijn. Het fysiologische proces van veroudering verschilt
per individu, waardoor de ouderen een heterogene groep vormen. Door deze
heterogeniteit is gevorderde leeftijd gedurende lange tijd een vast
exclusiecriterium voor klinische studies geweest en is er relatief weinig
bekend over deze grote patiëntengroep. Waar het binnen de oncologie tot op
heden aan ontbreekt, is een simpel, objectief en klinisch model waarmee
gedifferentieerd kan worden tussen fitte ouderen, welke chirurgische
behandeling voor een coloncarcinoom goed kunnen verdragen, en (verborgen)
kwetsbare ouderen, welke een verminderde tolerantie hebben voor chirurgische
behandeling.
Doel van het onderzoek
Het identificeren van relevante geriatrische hulpmiddelen en het samenstellen
van een klinisch instrument voor het voorspellen voor de verdraagzaamheid van
chirurgische behandeling, gedefinieerd als het ontwikkelen van complicaties bij
oudere patiënten (>70 jaar) met een coloncarcinoom, die behandeld worden voor
hun ziekte middels chirurgische resectie.
Onderzoeksopzet
Multi-center prospectieve cohortstudie. Voor de ontwikkeling van het
voorspellende model zal gebruik worden gemaakt van gevalideerde vragenlijsten
over gezondheid en functioneren en een korte mobiliteitstest afkomstig uit de
geriatrie. Deze worden afgenomen voorafgaand aan de chirurgische behandeling
van de patiënt. Drie maanden na de operatie zullen enkel de kwaliteit van leven
vragenlijsten herhaald worden. Voorts zal er gebruik worden gemaakt van enkele
gegevens uit de status. Er zullen geen extra bloedafnames of andere
interventies plaatsvinden voor dit onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat participatie aan het onderzoek geen voor- of nadelen
heeft voor de deelnemende patiënten. Van de deelnemende patiënten wordt twee
maal een extra tijdsinvestering van 30-60 minuten gevraagd voor het invullen
van de vragenlijsten. De behandeling is niet afhankelijk van het onderzoek. Er
vinden geen interventies plaats voor dit onderzoek.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een coloncarcinoom die op basis van hun ziekte in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
- Patiënten die 70 jaar of ouder wanneer de chirurgische behandeling plaats zal vinden.
- Zowel operaties met het doel een primaire anastomose of een (tijdelijk stoma) aan te leggen.
- Zowel laparoscopische als open operaties.
- Informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-- Patiënten die de Nederlandse taal onvoldoende machtig zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die door een cognitieve beperking onvoldoende machtig zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
- Wanneer er sprake is van niet electieve oftewel spoed chirurgie.
- Wanneer er in opzet geen resectie zal plaatsvinden maar enkel ontlastende operatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42269.100.12 |