Deze studie zal de vraag beantwoorden of chirurgische interventie ( transcervicale septumtranssectie) bij vrouwen met herhaalde miskraam en/of subfertiliteit en een uterus septus een positief effect heeft op de kans op een levendgeboren kind.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Abortus en doodgeboorte
- Congenitale voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een levendgeboren kind in iedere onderzoeksgroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties van transcervicale septumresectie;
een perforatie van de uterus, intravasatie, endometritis, klinische
zwangerschap en miskramen.
Bij een volgende zwangerschap zal gekeken worden naar zwangerschapsuitkomsten
zoals een abruptio placentae, partus prematurus, uterusruptuur en de wijze van
bevallen ( vaginaal vs. sectio).
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van een uterus septus is verhoogd in de groep vrouwen met een
herhaalde miskraam.
Vrouwen bij wie de diagnose uterus septus wordt gesteld in combinatie met
herhaalde miskraam, komen op dit moment niet in aanmerking voor correctie van
de uterus septus. Bij vrouwen die subfertiel zijn en bij wie een septum uteri
is vastgesteld, is eveneens onduidelijk of het septum verwijderd moet worden.
Er kunnen uit de huidige literatuur geen eenduidige conclusies worden getrokken
over de incidentie en effect van eventuele transsectie van het septum in deze
groep vrouwen.
Het is onduidelijk of correctie van het septum de kans op een levendgeboren
kind verhoogt.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal de vraag beantwoorden of chirurgische interventie (
transcervicale septumtranssectie) bij vrouwen met herhaalde miskraam en/of
subfertiliteit en een uterus septus een positief effect heeft op de kans op een
levendgeboren kind.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie tussen transcervicale septumresectie en geen interventie.
Inschatting van belasting en risico
Chirurgische interventie wordt met afwachtend beleid vergeleken. Transcervicale
septumresectie is een relatief veilige en vaker uitgevoerde ingreep in de
gynaecologie, maar het is onduidelijk of het een positief effect heeft op de
zwangerschapsuitkomst. De belasting en het risico zijn de bekende complicaties
van hysteroscopische chirurgie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De studie zal vrouwen met een herhaalde miskraam, gedefinieerd als 2 of meer miskramen niet noodzakelijk opeenvolgend, tot een zwangerschapsduur van 20 weken amenorrhoe en/of subfertiliteit en een verdenking op een uterus septus bestuderen. Alleen vrouwen met een kinderwens komen in aanmerking voor de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere inclusie in de TRUST studie.
Absolute contraindicaties voor een chirurgische ingreep.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24082.018.08 |
| OMON | NL-OMON27552 |