Het bepalen of thrombus aspiratie bij STEMI patienten die een primaire PCI ondergaan het voorkomen van cardiale dood, myocardinfarct, cardiogene shock of het ontstaan of verergering van hartfalen NYHA classe IV kan verminderen of voorkomen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De samenstelling van cardiovasculaire dood, hernieuwd MI, cardiogene shock,
nieuw of verergering van NYHA class IV hartfalen na 180 dagen
Secundaire uitkomstmaten
1. Beroerte op dag 30
2. De samenstelling van cardiovasculaire dood, hernieuwd MI, beroerte,
cardiogene shock, nieuw of verergering van NYHA class IV hartfalen na jaar 1
3. De samenstelling van cardiovasculaire dood na 180 dagen
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment zijn er geen grote multicenter trials voor Thrombectomy in
primaire PCI. De 50% reductie in mortaliteit, zoals gezien in de TAPAS trial,
is groter of gelijk aan het voordeel van primaire PCI vergeleken met
fibrinolyse. Daarom zou de uitkomst van deze trial ook op toeval kunnen
berusten. Anderzijds, is de kans op ernstige schade ook niet gering. Er is
onzekerheid tussen de interventiecardiologen of thrombectomie bij primaire PCI
een voordeel oplevert.
Daarom is een grootschalige gerandomiseerde multicenter studie nodig om de
vraag te beantwoorden of handmatige catheter-thrombectomie een belangrijke
reductie kan geven in complicaties in vergelijking met PCI alleen in patienten
met STEMI die een primaire PCI ondergaan.
Aanvullende informatie kan gevonden worden in sectie 1 van het protocol
Doel van het onderzoek
Het bepalen of thrombus aspiratie bij STEMI patienten die een primaire PCI
ondergaan het voorkomen van cardiale dood, myocardinfarct, cardiogene shock of
het ontstaan of verergering van hartfalen NYHA classe IV kan verminderen of
voorkomen
Onderzoeksopzet
Dit is een internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groep
studie naar routine thrombus-aspiratie bij PCI versus PCI alleen bij patienten
met STEMI, gerandomiseerd binnen 12 uur na aanvang van de klachten
Onderzoeksproduct en/of interventie
Routine aspiratie thrombectomie, gevolgd door PCI
Inschatting van belasting en risico
Geen, patienten zullen alleen standaard behandelingen ondergaan
Publiek
Population Health Research Institute, 237 Barton St E, DBCVSRI -
Hamilton, Ontario L8L 2X2
CA
Wetenschappelijk
Population Health Research Institute, 237 Barton St E, DBCVSRI -
Hamilton, Ontario L8L 2X2
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met:
- symptomen van myocardiale ischemie gedurende >= 30 minuten EN
- zekere ECG veranderingen passend bij STEMI:
--ST-elevatie > 0.1 mV in twee aaneensluitende perifere afleidingen OF
-- 0.2mv in twee aaneensluitende precordiale afleidingen
2. Verwezen voor een PCI
3. Randomizatie binnen 12 uur na start klachten en voor de diagnostische angiografie
4. Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd <= 18 jaar
2. Eerder CABG
3. Levensverwachting < 6 maanden tgv niet-cardiale pathologie
4. Behandeld met fibrinolytica in het kader van de index-hospitalisatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01149044 |
| CCMO | NL40543.100.12 |