Een prospectief, ongeblindeerd, multicentrisch, observationeel post-market-onderzoek waarin Juvéderm® Volift met lidocaïne wordt geëvalueerd voor de correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien (*nasolabial folds*; NLF*s)

Intrinsieke en extrinsieke veroudering manifesteert zichzelf in de vorm van
rimpels, plooien en lijnen die de algemene contouren van het gezicht drastische
kunnen veranderen. Vermindering van zacht weefsel en het verdwijnen van
bepaalde gebieden (zoals buccale en malare vetkussentjes) veroorzaken een
losse huid, holle contouren en de bot structuur van het gezicht wordt
zichtbaar. Wang depressies en verdieping van de plooien, zoals de nasolabiale
plooi (NLF) worden sterker. De huid is echter niet meer in staat zich te
herstellen, omdat het volume verlies veroorzaakt wordt door vermindering in
het cellulaire metabolisme.

Volume restoratie van deze gebieden kunnen de contouren van het gezicht weer
gladder maken, waardoor er een duidelijke kaaklijn en hoge jukbeenderen
zichtbaar zijn. Hyaluronzuur (HA), op basis van gels zijn succesvol gebleken in
de restoratie van gezichtsvolume.
Juvéderm® en Restylane® , beide HA vullers, zijn in verschillende klinische
studies getest, waaronder gerandomiseerde, gecontroleerde studies van Juvéderm®
in de VS. Post-marketing evaluaties zijn ook uitgevoerd en uit de publicaties
bleek een uitstekende tevredenheid van proefpersonen en behandelaars. Voor de
correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien, zijn er vergelijkingen
gemaakt tussen HA vullers en andere kandidaat vullers, waaruit een grotere
effectiviteit en duur van de behandeling van HA vullers blijkt.
De hieronder genoemde resultaten zijn gepubliceerde klinische studies van de
prestaties van de Juvéderm product familie naar de werking en verbetering van
matige tot ernstige nasolabiale plooien.

• In een 6 maanden durende registratie studie, kregen de proefpersonen Juvéderm
® Ultra, Juvéderm ® Ultra Plus, of Juvéderm ® Forma in 1 nasolabiale plooi en
een rundercollageen huidvuller Zyplast ® in de andere plooi. Beoordeling van de
nasolabiale plooi ernst werd beoordeeld om de 6 weken voor 6 maanden lang met
behulp van een 5-punts NLF Severity Scale. Na 6 maanden, leverde alle 3
Juvederm ® producten klinisch significante verbetering met ten minste 1 punt
ten opzichte van baseline in vergelijking met Zyplast, die een verbetering
leverde van 0,5 punt
• Na de 6-maanden trial kwamen de proefpersonen terug voor een additionele
effectiviteit beoordeling gevolgd door een herbehandeling. Klinisch
significante vermindering van de NLF ernst werd waargenomen 9 maanden na de
behandeling met Juvederm ® Ultra en Juvederm ® Ultra Plus (75% en 81%,
respectievelijk), met 78% verbetering bij proefpersonen die werden behandeld
met Juvederm ® Ultra Plus na 1 jaar.
• Verdere karakterisatie na behandeling met Juvederm ® Ultra Plus werd gedaan
in een subpopulatie van proefpersonen met een baseline van ernstige nasolabiale
plooiing gedurende een jaar. Na 24 weken had 96% van de proefpersonen een
klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, en een
jaar na de behandeling 81%.
• De effectiviteit van HA vullers in de restoratie van de nasolabiale plooien
van verschillende huidtypen is bewezen. Hoewel Fitzpatrick huid fototypen IV, V
en VI gevoelig zijn voor hypertrofische of keloidal littekens en
postinflammatoire dyspigmentatie, heeft injectie van Juvederm ® Ultra, Juvederm
® Ultra Plus, of Juvederm ® Forma niet geleid tot hypertrofische littekens, en
er was geen verhoogde incidentie van dyspigmentatie in niet-blanke tegenover
blanke proefpersonen Verder had 81% -89% van de proefpersonen een klinisch
significante verbetering in de NLF ernst scores na 24 weken.

Bij elke rimpelvullende behandeling waarbij injecties worden gegeven, is pijn
een mogelijke bijwerking. Dit kan ertoe leiden dat tijdens de behandeling de
arts minder in staat is de procedure met precisie uit te voeren. Artsen
gebruiken meestal pijnstillende middelen gelijktijdig met de injectie, zoals
een zenuwblokkade of een lokale verdoving. Het toevoegen van lidocaine in de HA
gel, zorgt ervoor dat de ervaren pijn gedurende de procedure minder wordt,
waardoor extra pijnstillende middelen overbodig zijn. Verschillende studies
hebben aangetoond dat vullers met lidocaine met minder pijn worden
geassocieerd, wat leidde tot een snelle behandeling, minder hersteltijd en een
hoge tevredenheid van de proefpersoon.

Juvéderm®Volift met Lidocaine is opgenomen in het assortiment van Juvéderm®
producten en bevat 17.5 mg/ml HA, is cross-linked met 5.5 %
butaan-diol-diglycidyl-ether en bevat 0.3% lidocaine hydrochloride.
Bio-compatibiliteits testen bevestigen dat Juvéderm®Volift: niet cytotoxisch,
niet-irriterend, geen overgevoeligheid, niet giftig, niet kankerverwekkend,
niet pyrogeen is en geschikt is voor het beoogde doel om in contact te zijn met
weefsel/bot meer dan 30 dagen. In vitro experimenten hebben aangetoond dat
Juvéderm®Volift in vergelijking tot producten met een soortgelijke
samenstelling, een beter rheologisch en extrusie eigenschappen met een
verhoogde weerstand tegen vrije radicalen heeft. Op basis van deze resultaten
is de verwachting dat Juvéderm®Volift met Lidocaine veilig en effectief is in
de behandeling van matige tot ernstige nasolabiale plooien en dat de
behandeling gepaard gaat met weinig zwelling en trauma, sterk lift vermogen en
een lange werkingsduur.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de invloed van
behandeling met Juvéderm® Volift met lidocaïne op de ernst van nasolabiale
plooien, zoals na 12 maanden door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een
5-puntsschaal (NLF severity scale; NLFSS).

Secundaire doelen zijn: de beoordeling door de onderzoeker van de NLF-ernst na
1 en 9 maanden; de beoordeling door de proefpersonen van de NLF-ernst na 1, 9
en 12 maanden; de tevredenheid van de proefpersonen over de esthetische
resultaten; bepalingen van de pijn, zwelling en blauwe plekken; tevredenheid
van de onderzoeker over de esthetische resultaten en het gebruiksgemak; en de
gerapporteerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen of incidenten.

Dit is een prospectief, ongeblindeerd, multicentrisch, observationeel
post-market-onderzoek waarin Juvéderm® Volift met Lidocaïne wordt geëvalueerd
voor de correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien (*nasolabial
folds*; NLF*s).
Geschikte proefpersonen zullen behandeling met Juvéderm® Volift met Lidocaine
ondergaan in beide NLF's. De onderzoeker bepaalt het te injecteren volume aan
de hand van zijn klinische ervaring en de gebruiksinstructies om optimale
correctie te behalen. De onderzoeker vult een aantal vragen in met betrekking
tot het gebruiksgemak. Veertien dagen na de intiele behandeling zal de
proefpersoon terug komen naar de kliniek en tevredenheids vragenlijsten
invullen. Wanneer er nog geen optimale correctie is, zal er een eventuele
top-up behandeling volgen. Volgende visites vinden plaats, 1, 9 en 12 maanden
na de laatste injectie. De volgende vragenlijsten worden dan ingevuld:

• bepalen van de ernst van de NLF door de onderzoeker en de proefpersoon
• bepalen van de tevredenheid over de esthetische uitkomst door de onderzoeker
en de proefpersoon

De volgende risico*s worden in het algemeen geassocieerd met de behandeling van
injecteerbare rimpelvullers en implantatie met Juvéderm® Volift. Deze kunnen
zich meteen voordoen, maar kunnen ook later zichtbaar worden. De risico*s staan
ook beschreven in de gebruiksinstructies:

• Inflammatoire reacties (roodheid, oedeem, erytheem, enz.) die gepaard kunnen
gaan met jeuk of pijn direct na de injectie. Deze reacties kunnen een week
aanhouden. Er moet worden opgemerkt dat injectie in het slijmvlies meer oedeem
en kneuzingen kan veroorzaken door de specifieke fysiologie van deze weefsels.
De arts kan eventueel een preventieve anti-inflammatoire behandeling aanbevelen.
• Hematomen.
• Verharding of knobbeltjes op de injectieplaats.
• Vlekken of verkleuring van de plaats van injectie
• Slechte werking, slechte opvulling
• Gevallen van necrose in de glabella regio, abcessen, granuloom en
onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties na het hyaluronzuur en /
of lidocaïne injecties zijn gemeld. Het is daarom aan te raden om met deze
potentiële risico's rekening te houden.