Om te bepalen of er belangrijke klinisch effecten zijn van de toevoeging van atropine tijdens inductie van de anesthesie met propofol / remifentanil. Dit op het hemodynamisch profiel en op de perifere en cerebrale weefseloxygenatie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
inductie en de hemodynamiek bij oogoperatie waarbij algehele narcose nodig is
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De evolutie van de hartslag, arteriële bloeddruk, cardiac output, de perifere
zuurstofvoorziening van de weefsels (duimmuis) en cerebrale zuurstofverzadiging
(voorhoofd) en buccale microcirculatie
Secundaire uitkomstmaten
Is de behoefte van andere vasoactieve medicatie (norepinefrine) voor
hemodynamische stabiliteit verschillend tussen de twee groepen?
Achtergrond van het onderzoek
Remifentanil is een veel gebruikt krachtig intraveneuze opioïde met als
voordeel het hebben van een korte werkingsduur.Dit in vergelijking met andere
opiaten. Echter remifentanil genereert meer hemodynamische bijwerkingen.
In oogchirurgie is specifieke anesthesiologische behandeling noodzakelijk. Een
diep anesthesie met het een korte werking. Dit verkrijgen wij door toediening
van een combinatie van relatief hoge doses hypnotica en analgetica enerzijds
met een korte tijd voor postoperatieve herstel van verdoving anderzijds.
Een eerste zorg tijdens deze diepe propofol / remifentanil anesthesie is het
behoud van hemodynamische stabiliteit en voldoende weefseloxygenatie.
Uit eerder onderzoek van onze groep blijkt dat atropine een uitzonderlijk
gunstig effect heeft op de hemodynamica en op weefseloxygenatie. Ons onderzoek
(opgenomen in de bijlagen) heeft aangetoond dat een klinisch zeer significante
toename is van de cardiale output (CO) en cerebrale weefseloxygenatie (SctO2)
bij gewenste toename van de arteriële bloeddruk. Dit in contrast met de meer
gebruikelijke klinische praktijk voor het beheer van de klassieke vasoactieve
medicatie zoals fenylefrine of norepinefrine, aangezien de laatste twee een
nog negatief effect hebben op de CO en / of SctO2. In ons onderzoek hebben we
de toegediende atropine pas na het begin van klinisch belangrijke hypotensie
gegeven , zoals gebruikelijk is in de klinische praktijk. Echter, aangezien de
meeste patiënten uiteindelijk een vorm van farmacologische hemodynamische
ondersteuning nodig hebben, achten wij het **nuttig om een daling van de
bloeddruk met de maximale hemodynamische homeostase na te streven anticiperen
De hypothes is dan ook dat de toediening van intraveneuze atropine tijdens de
inductie van propofol / remifentanil een positief effect kan hebben op het
hemodynamische profiel en op de perifere en cerebrale weefseloxygenatie tijdens
en na de inductie van anesthesie.
Het vaststelling van de meest gunstige therapeutische interventie om deze
hemodynamische bijwerkingen te verminderen en het verbeteren weefseloxygenatie,
tijdens propofol / remifentanil anesthesie, kan ook ons ook meer inzicht geven
in de verschillende effecten van remifentanil op het autonome zenuwstelsel en
de wisselwerking tussen macro-en microcirculatie
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of er belangrijke klinisch effecten zijn van de toevoeging van
atropine tijdens inductie van de anesthesie met propofol / remifentanil. Dit
op het hemodynamisch profiel en op de perifere en cerebrale weefseloxygenatie
en microvasculaire doorbloeding bij patiënten die een oogheelkundige chirurgie
Onderzoeksopzet
Prospectief dubbel-blind geradomizeerd placebo gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten krijgen een standaard verdoving op basis van propofol en remifentanil. Tijdens de inductie van de anesthesie wordt willekeurig of atropine (0,5 mg 1 ml) of zoutoplossing (1 ml)aan de patient toegediend. Indien nodig zal hemodynamische steun worden verleend door middel van continue infusie van noradrenaline zoals in de normale klinische praktijk. Dit om een >>adequate perfusiedruk gedefinieerd als de gemiddelde arteriële bloeddruk >= 60 mmHg te behouden. Hemodynamische parameters en perifere en cerebrale weefsel oxygenatie en microvasculaire bloedstroming worden op een niet l niet-invasieve wijze gecontroleerd en geregistreerd
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde narcose behandeling met propofol
en remifentanil.
In de normale dagelijkse praktijk wordt tijdens deze procedure met deze
anesthesie, atropine preventief gegeven bij de inductie van de anesthesie of
niet. Dit is afhankelijk van de ervaring van de anesthesist.
Zowel het preventieve toediening van atropine of wachten op klinische tekenen
van bradycardie voor toediening van atropine worden beschouwd als "goede
klinische praktijken".
De enige interventie in deze studie is dat patiënten zullen worden
gerandomiseerd en preventief worden behandeld met atropine of niet.
De hemodynamische monitoring is geheel niet-invasieve met CE gelabelde
apparatuur welke wordt gebruikt in de dagelijkse praktijk.
Er zijn dan ook geen extra risico's voor patient
Publiek
hanzeplein 1
Groningen 9713 EZ
NL
Wetenschappelijk
hanzeplein 1
Groningen 9713 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die algehele anesthesie krijgen
- De patiënt leeftijd >= 18 jaar en ouder.
- De patiënt en chirurgische procedure geschikt zijn voor behandeling met sufentanil of remifentanil
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-geen toestemming
- De patiënt de leeftijd van <18 jaar
- Patiënten waarbij atropine is gecontra-indiceerd, zoals bij ernstige aortaklepstenose, hypertrofische cardiomyopathie of coronaire hartziekte
-zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-002834-36-NL |
CCMO | NL41174.042.12 |