Het doel van dit onderzoek is tweeledig:- Ten eerste wordt bekeken of een injectie met PRP meer effect heeft dan een injectie met fysiologisch zout bij de behandeling van een jumper*s knee. - Ten tweede zal onderzocht worden of een injectie met PRP…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als primaire uitkomstmaat zal de VISA-P score gehanteerd worden. Dit is een
gevalideerd scoringssysteem voor de jumper*s knee, waarbij 100 punten de
maximale score is, passend bij een volledig normaal functionerende knie en 0
punten de minimale score.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaten worden VAS-score (ter kwantificering van de pijn),
sporthervatting (omvang en niveau), mate van echo-afwijkingen en de kosten
bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
Jumper*s knee is een degeneratieve aandoening van de insertie van de
patellapees ter plaatse van de distale patellapool. Etiologische factoren zijn
mechanische belasting en veroudering. De aandoening komt derhalve veel voor bij
sporters. De prevalentie onder sporters in het algemeen is zo*n 14%, waarbij
een additionele 8% aangeeft in het verleden klachten te hebben gehad. Onder
elite volleyballers is de prevalentie 40-50%. De meest frequent toegepaste
behandeling is excentrische oefentherapie. Echter, een aanzienlijk deel van de
patiënten komt hiermee niet van de klachten af. Extracorporele shockwave
therapie, lokaal toegepaste glyceryl trinitraat en het scleroseren van
neovascularisaties zijn slechts matig effectief gebleken. De afgelopen periode
zijn er nieuwe vorderingen gemaakt in de behandeling van tendinopathieën. Er
zijn publicaties verschenen over het effect van *dry needling*, autologe
bloedinjecties in de pees en *platelet-rich plasma*(PRP) injecties in de pees.
Er zijn echter noch artikelen verschenen waarin het effect van autologe
bloedinjecties direct vergeleken werd met dat van PRP-injecties in het
algemeen, noch waarin het effect van PRP-injecties in de kniepees bij proximale
patellapeestendinopathie werd beschreven.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is tweeledig:
- Ten eerste wordt bekeken of een injectie met PRP meer effect heeft dan een
injectie met fysiologisch zout bij
de behandeling van een jumper*s knee.
- Ten tweede zal onderzocht worden of een injectie met PRP meer effect heeft
dan een injectie met autoloog
bloed.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat autologe bloedinjecties ter behandeling
van een jumper*s knee goed resultaat opleveren. Om bovenstaande te
bewerkstelligen zullen de proefpersonen dus verdeeld worden in drie gelijke
groepen.
Onderzoeksopzet
Sportgeneeskundige praktijken binnen de regionale intercollegiale
toetsingsgroep, huisartspraktijken, fysiotherapiepraktijken en orthopedie
maatschappen in de regio Utrecht/Amersfoort krijgen een informatiefolder
opgestuurd over deze studie met het verzoek geschikte patiënten naar onze
afdeling sportgeneeskunde, Meander MC te Baarn door te verwijzen. De orthopedie
te Antonius Ziekenhuis Nieuwegein, sportgeneeskunde te UMCU, SMC Zeist en de
maatschap orthopedie Meander MC hebben reeds hun medewerking toegezegd.
Inclusiecriteria zullen zijn:
• leeftijd tussen 18 en 55 jaar
• drie maanden karakteristieke *jumper*s knee klachten*, waarbij bij echo of
eerder verrichte MRI een tendinose
of > 3 mm verdikking tov contralateraal gevonden moet zijn
• reeds zes weken excentrisch getraind volgens vast protocol (tweemaal daags 3
x 15 herhalingen op aflopend
vlak), zoals beschreven door Alfredson
Exclusiecriteria zullen zijn:
• zwangerschap,
• injectie in de patellapees, onafhankelijk van de toegediende substantie in de
afgelopen drie maanden
• operaties aan de patellapees in voorgeschiedenis
• calcificaties in de proximale patellapees
• bij onderzoek aanwijzingen voor intra-articulaire pathologie of
patellofemoraal pijnsyndroom
• chronisch NSAID-gebruik in de afgelopen drie maanden
Bij iedere patiënt zal anamnese, lichamelijk onderzoek en bepaling VISA-P score
middels een vragenlijst en VAS-score plaatsvinden en zal een *instapecho*
gemaakt worden van beide kniepezen om een tendinosehaard aan te tonen. Ook zal
de dikte van de proximale pees en het aantal neovascularisaties gescoord
worden. Vervolgens wordt middels enveloprandomisatie gerandomiseerd in 3
gelijke groepen (groep 1 fysiologisch zout-injectie, groep 2 autoloog
bloed-injectie, groep 3 PRP-injectie). Bij alle patiënten zal 27 cc bloed
afgenomen worden uit de elleboogvene, daar dit nodig is om 3 cc PRP te
verkrijgen, waarbij we gebruik zullen maken van het mini GPS II systeem van de
firma Biomet. De preparatietijd bedraagt 15 minuten. Vervolgens zal de
insteekplaats verdoofd worden met lidocaïne. Hierna wordt de pees vijf maal
echo-geleid doorstoken (dry-needled), waarna afhankelijk van tot welke
randomisatiegroep patiënt behoort, de juiste vloeistof wordt geïnjecteerd. Dit
zal dubbel-blind plaatsvinden, daar de spuit geblindeerd wordt en de
interventie steeds zal worden verricht door dezelfde arts die de patiënten niet
in de follow-up ziet.
Na de injectie mogen de eerste twee weken geen sportactiviteiten zwaarder dan
die in het dagelijks leven ondernomen worden, waarbij met name gedacht moet
worden aan sprint- en sprongactiviteiten. Hierna zal onder begeleiding van een
fysiotherapeut rustig de training opgebouwd moeten worden, volgens door ons
voorgeschreven vastomlijnd protocol. Na drie maanden zal een controle-echo
verricht worden om tendinosehaard, peesdikte en neovascularisatiescore te
beoordelen. Follow-up inclusief VISA-P score, VAS-score en lichamelijk
onderzoek zal plaatsvinden na 6, 12, 26 en 52 weken. Als primaire uitkomstmaat
zal de VISA-P score gehanteerd worden. Dit is een gevalideerd scoringssysteem
voor de jumper*s knee, waarbij 100 punten de maximale score is, passend bij een
volledig normaal functionerende knie en 0 punten de minimale score. Als
secundaire uitkomstmaten worden VAS-score (ter kwantificering van de pijn),
sporthervatting (omvang en niveau), mate van echo-afwijkingen en de kosten
bepaald.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle patiënten zal 27 cc bloed afgenomen worden uit de elleboogvene, daar dit nodig is om 3 cc PRP te verkrijgen, waarbij we gebruik zullen maken van het mini GPS II systeem van de firma Biomet. Vervolgens zal de insteekplaats verdoofd worden met lidocaïne. Hierna wordt de pees vijf maal echo-geleid doorstoken (dry-needled), waarna afhankelijk van tot welke randomisatiegroep patiënt behoort, de juiste vloeistof wordt geïnjecteerd.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden verzocht vijf maal de polikliniek bezoeken. Er zal twee tot
drie maal echo-onderzoek van de kniepees verricht worden (afhankelijk van of er
al eerder beeldvorming heeft plaatsgevonden). Er wordt 27 cc bloed afgenomen.
Alle patienten krijgen een injectie ter plaatse van de tendinopathie. Er is een
klein risico op infectie, zoals bij elke injectie, echter bij eerdere studies
zijn geen infecties gerapporteerd. Behalve een mogelijke kortdurende (tot een
week) verergering van de klachten zijn er geen andere risico's of bijwerkingen
beschreven in de eerder verrichte studies.
Publiek
Molenweg 2
3743 CM Baarn
NL
Wetenschappelijk
Molenweg 2
3743 CM Baarn
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 3 maanden pijnklachten aan de onderpool van de patella
- leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- bij echo of MRI een tendinose haard of > 3 mm verdikking tov contralateraal in de proximale patellapees aangetoond
- reeds 6 weken excentrisch getraind volgens vast protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap
- injectie in de patellapees in de afgelopen 3 maanden ongeacht de toegediende substantie
- operaties aan de kniepees in de voorgeschiedenis
- calcificaties in de proximale kniepees
- bij onderzoek aanwijzingen voor intra-articulaire afwijkingen of patellofemoraal pijnsyndroom
- chronisch NSAID-gebruik in de afgelopen 3 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23993.100.08 |