Antwoord te krijgen op de volgende vraag:Is er verschil in progressie van coronaire calcificatie bij twee verschillende immuunsuppressieve regimes na niertransplantatie?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Nefropathieën
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
individuele verandering in coronaire calcificatiescore
Secundaire uitkomstmaten
- individuele verandering in pulse wave velocity
- verandering in coronairstenose
- associatie tussen calciumfosfaathuishouding, inflammatieparameters en
calcificatieremmers enerzijds en verandering in coronaire calcificatiescore
anderzijds
- nierfunctie
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij niertransplantatie
patienten in de eerste 5 jaar na transplantatie. Arteriele calcificaties zijn
een voorspeller vooor een cardiovasculaire events en mortaliteit bij
niertransplantatie-patienten zonder voorgeschiedenis van coronairlijden.
Coronaire arteriele calcificatie neemt toe na transplantatie en is gerelateerd
aan klinische factoren zoals bloeddruk, body mass index (BMI), nierfunctie en
CAC-baseline score. Er is weinig bekend over de invloed van immunosuppressiva
na transplantatie op calcificatie van de aorta en coronairen. Van
calcineurineremmers en corticosteroiden is bekend dat zij cardiovasculair
risico vergroten. De mTOR-remmers hebben mogelijk een remmend effect op
intimaproliferatie en atheroomvorming. Bovendien hebben ze adequate
immuunsuppressieve werking, waardoor calcineurine-remmers vroegtijdig gestaakt
kunnen worden.
Daarom, als onderdeel van een studie die de progressie van coronaire
calcificatie vergelijkt bij verschillende dialyse-vormen, is het van
additioneel belang om het effect van twee verschillende immuunsuppressieve
regimes op progressie van coronaire calcificatie te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Antwoord te krijgen op de volgende vraag:
Is er verschil in progressie van coronaire calcificatie bij twee verschillende
immuunsuppressieve regimes na niertransplantatie?
Onderzoeksopzet
werkplan:
n=40 patienten die niertransplantatie ondergaan krijgen een behandeling met
tacrolimus/MPA en prednison
n=40 patienten die niertransplantatie ondergaan krijgen een behandeling met
tacrolimus/MPA en prednison en bij 3 maanden switch van tacrolimus naar
everolimus
Bij beide groepen multislice CT en PWV op t=0, 1, 2 en 3 jaar
Onderzoeksproduct en/of interventie
bij 3 maanden switch van tacrolimus naar everolimus in 1 groep
Inschatting van belasting en risico
- (1 buis extra) bloedafname gecombineerd met polikliniekbezoek; 2x per jaar
- verrichten multislice-CTscan (niet invasief, niet pijnlijk, duurt 1-5 min,
stralingsbelasting veel geringer dan conventioneel CT scan); 1x per jaar
- CT coronairen (veneuze punctie voor lage dosis contrast (alleen bij voldoende
nierfunctie)); tijdstip 0 en 3 jaar
- meting pulse wave velocity (niet invasief, niet pijnlijk, duurt 30 min); 1x
per jaar
Publiek
Brennerbaan 130
3524 BN Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Brennerbaan 130
3524 BN Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18-75 jr
- bereidheid tot geven van informed consent
- in staat zijn de studieprocedures te begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- levensverwachting < 3 mndn
- claustrofobie
- allergie voor jodiumhoudend contrast
- incompliantie
- zwangerschap
- hoog HLA-geïmmuniseerde patiënten
- ernstige dyslipidemie of proteinurie
- ernstige leucopenie of trombopenie
- GFR < 30 ml/min
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 00950573 |
EudraCT | EUCTR2009-011605-16-NL |
CCMO | NL27323.041.09 |