Het doel van deel A van het onderzoek is na te gaan hoe veilig de onderzoeksmedicatie is en hoe goed de onderzoeksmedicatie wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in welke mate de onderzoeksmedicatie in het lichaam wordt opgenomen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel A:
Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige doseringen
van 750 mg VX-509, eenmaal daags in gezonde vrijwilligers
Deel B:
Het evalueren van het effect van 200 mg VX-509, eenmaal daags (therapeutische
dosis), en van 600 of 750 mg VX-509, eenmaal daags (supratherapeutische dosis,
te bepalen in deel A), ten opzichte van placebo op het QT/QTc interval in
gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
Deel A:
- Het evalueren van de farmacokinetiek (PK) in gezonde vrijwilligers die
meervoudige toedieningen van 750 mg VX-509 ontvangen gedurende 7 dagen.
Deel B:
- Het bestuderen van de effect van 200 mg qd (therapeutische dosering) en 600
of 750 mg qd (supratherapeutische dosis: te bepalen in deel A) VX-509 t.o.v.
placebo op niet-QT interval ECG parameters in gezonde vrijwilligers.
- Het bestuderen van het effect van een positieve controle ( een enkele, orale
dosering van 400 mg Moxifloxacin) of het QTc interval in gezonde vrijwilligers,
als een indicator van de gevoeligheid van het onderzoek.
- Het bepalen van het effect van de plasma concentratie van VX-509 op het
QT/QTc interval en de grootte van dit effect, indien aanwezig.
- Het evalueren van de PK van VX-509 in gezonde vrijwilligers.
- Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een therapeutische en
een supratherapeutische systemische blootstelling aan VX-509 in gezonde
vrijwilligers.
Achtergrond van het onderzoek
VX-509 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van immuunziekten zoals reumatoïde artritis. VX-509 blokkeert een enzym (JAK-3)
dat betrokken is bij de ontwikkeling van ontstekingen in reumatoïde artritis
(RA).
Doel van het onderzoek
Het doel van deel A van het onderzoek is na te gaan hoe veilig de
onderzoeksmedicatie is en hoe goed de onderzoeksmedicatie wordt verdragen. Ook
zal worden onderzocht hoe snel en in welke mate de onderzoeksmedicatie in het
lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.
Het doel van deel B van het onderzoek is om te onderzoeken wat het effect van
VX-509 is op de elektrische activiteit van het hart. Ook zal worden onderzocht
hoe veilig de onderzoeksmedicatie is en hoe goed de onderzoeksmedicatie wordt
verdragen. In het onderzoek zal ook onderzocht worden hoe snel en in welke mate
de onderzoeksmedicatie in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd,
cross-over onderzoek met mannelijke en vrouwlijke gezonde vrijwilligers. De
vrijwilligers zullen VX-509 toegediend krijgen en op een supra effectieve
dosering (deel A en B) en op de verwachte effectieve dosis (deel B), in deel B
krijgend de vrijwilligers tevens moxifloxacin als actieve vergelijking en
placebo.
Gedurende deel B zullen regelmatig ECGs worden afgenomen om de invloed van de
medicatie op de QT/QTc te onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deel A: 1 maal 750 mg VX-509 of placebo als 15 tabletten gedurende 7 dagen. Deel B: Gedurende 4 dagen ontvangen de vrijwilligers tijdens iedere periode 1 van de onderstaande behandelingen in een willekeurige volgorde. Behandeling A: 200 mg VX-509 als 4 tabletten aangevuld met placebo tot 12 - 15 tabletten afhankelijk van de dosis onder behandeling B. Behandeling B: 600 - 750 mg VX-509 als 12 - 15 tabletten afhankelijk van de resultaten van behandeling A. Behandeling C: 12 - 15 placebo tabletten. Behandeling D: 12 - 15 placebo tabletten gedurende 3 dagen en 1 tablet van 400mg Moxifloxacine (open label) op de 4e dag.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek worden diverse onderzoeken uitgevoerd die als meer of
minder belastend kunnen worden ervaren. Er vinden verscheidene bloedafnames
plaats en in deel B zullen de vrijwilligers gedurende 2 maal 1 dag per periode
(totaal 8 dagen) continue een ECG monitor mee moeten dragen.
Publiek
Waverly street 130
Cambridge, Massachusetts 02139-4242
US
Wetenschappelijk
Waverly street 130
Cambridge, Massachusetts 02139-4242
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
18-55 jaar, inclusief (deel A)
18-45 jaar, inclusief (deel B)
BMI: 18.0 * 31.0 kg/m2, inclusief
niet-rokend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan hepatitis B, hepatitis C, kanker of HIV/AIDS.
Indien gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek aan een ander geneesmiddelenonderzoek is deelgenomen.
Indien gedurende de 60 dagen voor start van dit onderzoek bloed is gegeven. Indien gedurende de 10 maanden voor de start van dit onderzoek meer dan 1.5 liter bloed is gegeven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-003080-22-NL |
| CCMO | NL41343.056.12 |