Evaluatie van een implantatie zonder shocks - Een prospectieve gerandomizeerde klinische studie

Een onderdeel van de implantatie van een implanteerbare cardioverter
defibrillator (ICD) is de defibrillatie test (DT). Het is echter nooit bewezen
dat de DT tijdens de implantatie de klinische effectiviteit van een ICD
verbetert en kan zelfs het risico, de complexiteit en kost van een ICD
implantatie verhogen.
Uit klinische ervaring en rapporten blijkt ook dat DT gedurende implantatie het
risico op bijwerkingen ten gevolge van de inductie van ventriculaire
fibrillatie en het gebruik van anesthesie verhoogt.
Een gerandomiseerde studie is nodig om de veiligheid van een DT en de invloed
van een DT op de werkzaamheid van klinische shocks te beoordelen.

De studie test de hypothese dat de implantatie van een ICD zonder
defibrillatietest (DT) niet-inferieur is ten opzichte van een implantatie met
een test ten aanzien van het samengestelde eindpunt van een inefficiënte eerste
terechte klinische shock of overlijden als gevolg van aritmie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarbij er bij
maximaal 2.500 patiënten gegevens worden verzameld, waarvan er maximaal 300 uit
de Verenigde Staten mogen zijn, in maximaal 10085 studiecentra over de hele
wereld, waarvan er maximaal 15 centra in de Verenigde Staten mogen zijn. Alle
gerekruteerde patiënten die aan de doelstellingen van de studie voldoen, worden
gerandomiseerd zodat zij bij de implantatie hetzij wel of geen
defibrillatietest ondergaan. Deze patiënten worden maandelijks en daarna elke 6
maanden opgevolgd tot 30 april 2012de studie afgerond is en bij elke opvolging
zal bij hen het apparaat geëvalueerd worden. Daarna is een opvolging alleen
noodzakelijk als een spontane shock is opgetreden. Voor alle patiënten vindt
een laatste opvolging uiterlijk 31 oktober 2013 plaats.
Naar verwachting zal de studie in totaal ongeveer 57 maanden duren.

Risico: Een potentieel risico voor de patiënten in de studie-arm (geen DT
tijdens ICD implantatie) is een hogere ratio van mislukte eerste correcte
klinische shock, wat kan leiden tot een daling in de algemene voordeel van ICD
therapie.

Daarnaast blijkt uit klinische ervaring en rapporten dat DT gedurende
implantatie het risico op bijwerkingen ten gevolge van de inductie van
ventriculaire fibrillatie en het gebruik van anesthesie verhoogt.

De potentiële risico's voor de controle- en studie-arm lijken elkaar uit te
middelen.