reactiesnelheid van vrijwiliggers die sedatie met propofol ondergaan

Sedatie wordt vaak toegediend om angst en ongemak bij oudere patiënten te
verlichten tijdens ongemakkelijke procedures . Controle van de patiënt over de
sedatie biedt vele potentiële voordelen voor patiënten en voor de
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dit kan lijden tot verbeterde
veiligheid en patiënttevredenheid. Ons algemene doel is het testen van een
ontwikkeld patiënt gecontroleerde intraveneuze sedatie systeem, dat
effectiefen en ook veilig is voor de patiënt en dat een minimale begeleiding
vereist door een arts of verpleegkundige.

Om aan deze criteria te voldoen moet een sedatie systeem een
veiligheidsmechanismen bevatten.
Een belangrijkste veiligheids-kritische component is een methode voor het
objectief beoordelen van de mate van sedatie door de patiënt, en hem te
beletten zichzelf een onveilige doses van het kalmerende middel toe te dienen.


We hebben een nieuwe sedatie systeem ontwikkeld dat de maat van snelheid van de
respons van de patiënt op een bepaalde niet-schadelijke stimulus gebruikt om
te bepalen of het veilig is om de patient in staat te stellen voor het toe
dienen van een hogere sedatieniveau.
De stimulatie-instellingen en tijdsintervallen en de haalbaarheid van het
systeem tot het detecteren van bewustzijn niveau is getest in een pilot studie.
We zullen gebruik maken van de gegevens uit de pilot studie bij het zoeken naar
juiste dremmpelwaardes.

Om responstijden op te nemen in een cohort van oudere vrijwilligers die
arts-gecontroleerde, toenemende niveaus van propofol sedatie, een
wetenschappelijke onderbouwing voor de keuze van de drempel responstijd waarde
voor ons systeem te bieden en om deze responstijden correleren met verwerkte
EEG veranderingen en gemeten propofol plasmaconcentraties

In een chort van gezonde ouder vrijwilligers de responstijden te bepalen bij
een toenemend niveau van porpofol sedatie.Dit om de drempel response tijd
wetenschappelijk te onderbouwingen om deze responsetijd te correleren met de
veranderingen in het EEG en de gemeten propofol plasma concentraties.

Single cohort clinical study

Niet van toepassing

De vrijwilligers zal worden gevraagd om ongeveer 6 uur van hun tijd bij te
dragen. In elke vrijwilliger wordt een intraveneuze canule en een arteriële
lijn (canule) ingebracht door een gecertificeerd anesthesioloog met behulp van
state-of the art technieken welke dagelijks gebruikt worden tijdens de
peri-operatieve routine van de anesthesist . De risico's van deze canules zijn
bloeduitstortingen, infiltratie, embolie en flebitis. Deze complicaties zien
wij zeer zelden. De arteriële lijn zal worden ingevoegd in de radiale slagader
van de niet-dominante hand onder plaatselijke verdoving en zal worden gebruikt
voor het meten van de bloeddruk en voor het afnemen van bloedmonsters(100ml)
voor de arteriële propofol concentratie analyse.

De (kleine) intraveneus canule wordt ingebracht in een ader op de rug van de
hand waardoor een er tijdelijke ongemak ontstaat. Via deze canule wordt er
vloeistof en propofol( een geneesmiddel gebruikt voor sedatie en anesthesie
tijdens de dagelijkse klinische praktijk in de meeste landen van de wereld). De
dosis propofol zorgt voor een warm aangenaam gevoel. Risico's van de propofol
infusie zin klein (zoals de gecontroleerde omstandigheden waarin het gebruikt
wordt tijdens het onderzoek). Propofol kan soms leiden tot een aantal
tijdelijke kleine ongemakken in de arm, als de eerste infusie begint. Hoewel
het een veiligheidsprofiel beter is dan andere beschikbare sedativa, kan
bewustzijnsverlies worden veroorzaakt, verminderde andemhaling en verlaging van
de bloeddruk als er hoge doses worden toegediend. Om deze reden zullen de
vrijwilligers nauwlettend worden gevolgd, zal de propofol infusie zorgvuldig
worden toegediend (door gekwalificeerd anesthesisten opgeleid in sedatie en
reanimatie technieken), en de niveaus van seadtie lager blijven dan die welke
nodig zijn voor het verlies van bewustzijn en negatieve cardio-respiratoire
effecten. Sensoren worden gebruikt om deze vitale functies te controleren en
zijn niet-invasieve en worden gewoonlijk gebruikt in de klinische praktijk