Bio-equivalentie onderzoek naar de farmacokinetische parameters van vitamine D3 na enkelvoudige orale toediening van vitamine D3 1000 IU met cyclodextrin en vitamine D3 1000 IU zonder cyclodextrin in kaukasische vrijwilligers

Vitamine D3 wordt gebruikt om een vitamine D tekort in het menselijk lichaam te
voorkomen of te corrigeren. Normaliter wordt vitamine D geproduceerd door het
menselijk lichaam door bloostelling van het lichaam aan zonlicht. Daarnaast
krijgt het lichaam vitamine D binnen via voedsel. Vitamine D tekort kan onder
andere het gevolg zijn van onvoldoende inname gepaard gaande met onvoldoende
blootstelling aan zonlicht of aandoeningen die de opname van vitamine D remmen
en komt vaak voor in Europa. Het vitamine D tekort kan leiden tot verminderde
botmineralisatie en uiteindelijk tot aandoeningen die het bot verweken.
Daarnaast heeft vitamine D andere functies in het lichaam en speelt een tekort
mogelijk een rol in hart- en vaatziekten en kanker.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of de cyclodextrine toegevoegd aan
de cholecalciferol formulering een effect heeft op de beschikbaarheid van
vitamine D3 in het lichaam. Dus, er zal onderzocht worden of concentraties van
vitamine D3 die in het bloed worden gevonden na toediening van een bekende
formulering van stabiel vitamine D3 (zonder cyclodextrine) verschillen van die
gevonden na toediening van vitamine D3 met cyclodextrine.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit twee onderzoeksperioden. Er is een vast
aantal van 7 dagen tussen de dag van toediening van de onderzoeksmedicatie
(hierna genoemd *medicatietoediening*) in de eerste periode (Periode 1 Dag 1)
en de dag van medicatietoediening in de tweede periode (Periode 2 Dag 1, zijnde
Dag 8 van het totale onderzoek). Het verblijf in het klinisch onderzoekscentrum
in Zuidlaren is van de ochtend 3 dagen voor eerste medicatietoediening in de
eerste periode (ochtend van Dag 3) tot en met 3 dagen na medicatietoediening
in de tweede periode (Periode 2 Dag 4, zijnde Dag 11 van het totale onderzoek).
Dus, het verblijf in het klinisch onderzoekscentrum is in totaal 14 dagen (13
nachten) .

Een enkelvoudige dosering van Vitamine D3 met cyclodextrine op dag 1 of 8 en een enkelvoudige dosering van Vitamine D3 zonder cyclodextrine op dag 1 of 8.

Procedures: pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie.

Over de maximale veilige hoeveelheid vitamine D3 die per dag ingenomen kan
worden verschillen de diverse bronnen van mening, maar in Nederland wordt
hiervoor meestal 50 microgram per dag aangenomen, het dubbele van de dosering
die in dit onderzoek twee maal gegeven wordt. De kans dat deze twee
medicatietoedieningen overdoseringsverschijnselen geven is zeer klein.

De bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij gebruik van vitamine D3 zijn onder
andere:
- Weinig voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen): te veel calcium in het
bloed (hypercalcaemia), zich ziek voelen of ziek zijn, geen trek in eten,
verstopping, maagpijn, erge dorst hebben, spierzwakte, zich slaperig of verward
voelen, te veel calcium in de urine (hypercalciuria).
- Zeldzame bijwerkingen (voorkomend bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten).

Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden geen ernstige
bijwerkingen verwacht. Het optreden van bekende en andere effecten kan niet
worden uitgesloten. Alle geneesmiddelen veroorzaken in meerdere of mindere mate
bijwerkingen.